PROGRAMA 1. Gestión y organización en el laboratorio microbiológico - Introducción a los sistemas de calidad (GMP, GLP, ISO 17025) - La organización de un laboratorio de ensayo: las instalaciones, los equipos, los materiales, la documentación y los archivos 2. Métodos analíticos - Los métodos según grupos terapéuticos 3. Los ensayos microbiológicos según normativa: las normas ISO, The Standard Methods, las farmacopeas, las normas UNE y la bibliografía metodológica básica - Las especificaciones microbiológicas de los productos industriales - Los ensayos no rutinarios de productos industriales - El test de poder conservante - El...
PROGRAMA Microbiología Industrial (32 horas teóricas, 8 horas seminarios, 40 horas prácticas) 1. Gestión y organización en el laboratorio microbiológico ? Introducción a los sistemas de calidad (GMP, GLP, ISO 17025) ? La organización de un laboratorio de ensayo: las instalaciones, los equipos, los materiales, la documentación y los archivos 2. Métodos analíticos ? Los métodos según grupos terapéuticos ? Los ensayos microbiológicos según normativa: las normas ISO, The Standard Methods, las farmacopeas, las normas UNE y la bibliografía metodológica básica ? Las especificaciones microbiológicas de los productos industriales ?...
PROGRAMA 1. Normativa GLP Introducción a los sistemas de calidad aplicables al laboratorio. El sistema GLP El muestreo Materiales de laboratorio: patrones y reactivos Gestión de los equipos de trabajo Los métodos Tratamientos estadístico de los datos Los resultados OOS 2. Normativa GMP Introducción a las normas de correcta fabricación Real decreto 824/2010 Gestión de la calidad Personal Locales y el equipo Documentación Producción Proveedores Fabricación de estériles Fabricación de productos en investigación Fabricación de API 3. Normativa ISO 17025 Los laboratorios de ensayo y calibración La acreditación: concepto y ámbito de...
PROGRAMA 1. Normativa GLP Introducción a los sistemas de calidad aplicables al laboratorio. El sistema GLP El muestreo Materiales de laboratorio: patrones y reactivos Gestión de los equipos de trabajo Los métodos Tratamientos estadístico de los datos Los resultados OOS 2. Normativa GMP Introducción a las normas de correcta fabricación Real decreto 824/2010 Gestión de la calidad Personal Locales y el equipo Documentación Producción Proveedores Fabricación de estériles Fabricación de productos en investigación Fabricación de API 3. Normativa ISO 17025 Los laboratorios de ensayo y calibración La acreditación: concepto y ámbito de...
PROGRAMA GLP?s GLP: buenas prácticas de laboratorio (introducción a las normas de calidad) GLP y preclínica. Modelos animales y eficacia terapéutica Seguridad de fármacos Toxicología regulatoria Toxicología no regulatoria Sistemas de calidad en los laboratorios. Legislación GLP: 21CFR58 y RD 1369/2000 Realización de estudios animales bajo ámbito GLP Aspectos prácticos de las BPL: Realización de un estudio bajo GLP GMP?s Introducción a los sistemas de calidad en la industria farmacéutica Introducción a las Normas GMP. Origen y desarrollo Capítulos 1 y 2 de las GMP. Sistemas de Calidad y Personal Capítulos 3 y 4 de las GMP. Locales...
