ONLINE
80 horas
Modalidad Abierta
PROGRAMA
GLP’s
GLP: buenas prácticas de laboratorio (introducción a las normas de calidad)
GLP y preclínica. Modelos animales y eficacia terapéutica
Seguridad de fármacos
Toxicología regulatoria
Toxicología no regulatoria
Sistemas de calidad en los laboratorios. Legislación GLP: 21CFR58 y RD 1369/2000
Realización de estudios animales bajo ámbito GLP
Aspectos prácticos de las BPL: Realización de un estudio bajo GLP
GMP’s
Introducción a los sistemas de calidad en la industria farmacéutica
Introducción a las Normas GMP. Origen y desarrollo
Capítulos 1 y 2 de las GMP. Sistemas de Calidad y Personal
Capítulos 3 y 4 de las GMP. Locales y Equipos. Documentación
Capítulos 5 y 6 de las GMP.
Producción y Control de Calidad
GCMP
Capítulos 7, 8 y 9 de las GMP. Fabricación y Análisis por Contrato, Reclamaciones y Retiradas y Auditorias
Derecho administrativo y procedimiento administrativo en inspecciones
GCP’s
Legislación aplicable a GCP
Unidades de investigación clínica. Investigador/sponsor/CROs
Documentación del ensayo clínico: Protocolo/CRD
Tramitación de ensayos Clínicos
Aspectos prácticos de la investigación clínica