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CURSO DE NORMAS DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA

Curso de Normas de Calidad en la Industria Farmacéutica

  • Lugar/Modalidad:

    ONLINE

  • Duración:

    80 horas

  • Fechas:

    Modalidad Abierta


Descripción

PROGRAMA

GLP’s

GLP: buenas prácticas de laboratorio (introducción a las normas de calidad)

GLP y preclínica. Modelos animales y eficacia terapéutica

Seguridad de fármacos

Toxicología regulatoria

Toxicología no regulatoria

Sistemas de calidad en los laboratorios. Legislación GLP: 21CFR58 y RD 1369/2000

Realización de estudios animales bajo ámbito GLP

Aspectos prácticos de las BPL: Realización de un estudio bajo GLP

GMP’s

Introducción a los sistemas de calidad en la industria farmacéutica

Introducción a las Normas GMP. Origen y desarrollo

Capítulos 1 y 2 de las GMP. Sistemas de Calidad y Personal

Capítulos 3 y 4 de las GMP. Locales y Equipos. Documentación

Capítulos 5 y 6 de las GMP.

Producción y Control de Calidad

GCMP

Capítulos 7, 8 y 9 de las GMP. Fabricación y Análisis por Contrato, Reclamaciones y Retiradas y Auditorias

Derecho administrativo y procedimiento administrativo en inspecciones

GCP’s

Legislación aplicable a GCP

Unidades de investigación clínica. Investigador/sponsor/CROs

Documentación del ensayo clínico: Protocolo/CRD

Tramitación de ensayos Clínicos

Aspectos prácticos de la investigación clínica

sistemas de calidad, seguridad de fármacos, normas gmp, legislación glp, toxicología regulatoria
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