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Máster Dirección Técnica Farmacéutica

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Máster Dirección Técnica Farmacéutica
Barcelona
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Duración

Duración del Máster Dirección Técnica Farmacéutica: 2 años aproximadamente495 h de clases teóricas y de prácticas en los laboratorios de IUCT200 h de trabajos prácticos personalizados :: Horario: De lunes a viernes de 18 a 22 h.
Fechas de inicio del master: 3 de octubre de 2017
Descripción

El Master en Dirección Técnica Farmacéutica es presencial en Barcelona y tiene una duración de 2 años aproximadamente

Destinatarios:

Este máster va dirigido fundamentalmente a universitarios y profesionales del sector que quieran trabajar en las áreas de producción o gestión de la calidad, en niveles de directores, jefes, mandos, mandos intermedios, directores de turno, directores de línea, etc.

Temario

NORMATIVAS DE CALIDAD APLICADA A LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y AFÍN. (60 H)

Las normas de correcta fabricación. GMP?s

Introducción: fundamentos y objetivos

El real decreto 824/10 y la garantía de calidad de los medicamentos

La gestión de la calidad en la fabricación de medicamentos, capítulo nº1 de las GMP

El personal, capítulo nº2 de las GMP

Locales y el equipo, capítulo nº3 de las GMP

La fabricación de los medicamentos

La Documentación

La fabricación por contrato los proveedores

Fabricación de medicamentos estériles

Fabricación de medicamentos en investigación

ICH Q8. Desarrollo farmacéutico:

.Fabricación de principios activos

PQR Revisión de calidad de producto:

.ICH Q9. Gestión de riesgos para la calidad:

Las buenas prácticas de laboratorio. GLP?s

Fundamentos y objetivos

Las GLP y la investigación preclínica

Definiciones aplicables a las GLP

El muestreo

Los OOS

Las GLP y los equipos de trabajo

La garantía de calidad en las GLP

La Microbiología y las GLP

Reactivos y Patrones

Estadística aplicada a la analítica:

Métodos de análisis y validación de metodologías:

Conferencias

REGULATORY AFFAIRS (20 H)

1. Concepto de medicamento y tipos.

2. La administración pública: local, nacional e internacional.

3. La ley del registro de los medicamentos.

4. Procedimiento autorización, registro y condiciones de dispensación

5. Documento CTD

6. Documento DMF

7. Mantenimiento de la autorización de comercialización

8. Registro Electrónico

9. Casos prácticos

10. Registro de productos cosméticos.

FABRICACIÓN INDUSTRIAL DE MEDICAMENTOS (90 H)

1. Fabricación de formas sólidas

2. Fabricación de formas líquidas y semisólidas

3. Liofilización

4. Fabricación de productos estériles

5. Acondicionado

6. Nuevas formas de administración

7. Microcápsulas

8. Extractos vegetales

9. Fabricación de medicamentos para investigación

10. Optimización de procesos

CROMATOGRAFÍA (180 H)

? HPLC

1. Introducción a la cromatografía.

2. La cromatografía como técnica analítica

3. Cromatografía líquida de alta resolución (HPLC): desarrollo de métodos, troubleshooting, validaciones

? TLC-HPTLC

1. Introducción, tipos y prácticas

2. Instrumentación y aplicaciones

? GC

1. Principios generales de la cromatografía y de la cromatografía de gases

2. Columnas

3. Inyectores

4. Detectores

5. Optimización de les condiciones experimentales

6. Análisis cualitativo

7. Análisis cuantitativo

8. Tratamiento de datos

9. Troubleshooting

10. Desarrollo de métodos de análisis

11. Validación de métodos de análisis

ENSAYOS FARMACOTÉCNICOS (30 H)

1. Ensayos mecánicos: Friabilidad, test de disgregación, volumen aparente?

2. Ensayos organolépticos

3. Ensayos sobre el aspecto de la materia

4. Ensayos físico-químicos: viscosidad, polarimetría, etc.

5. Test de disolución

ANÁLISIS QUÍMICO INSTRUMENTAL (45 H)

UV-visible

? Introducción

1. El espectro electromagnético

2. Interacción radiación y materia. Fenómenos espectroscópicos y no espectroscópicos

3. Ley de Lambert?Beer. Relación entre la absorbancia y la concentración. Análisis de muestras simples y multicomponentes

? Instrumentación

1. Partes principales de un espectrofotómetro: Fuentes de radiación, sistemas de monocromación y detectores

2. Instrumentación UV-vis. Equipos dispersivos y equipos con detección de diodos en línea (DAD)

3. Implementación de espectofotometros UV-vis en el sistema de calidad de los laboratorios. Cualificación de la instrumentación

? Espectrofotometría UV-visible

1. Análisis cualitativo

2. Análisis cuantitativo

? Aplicaciones de UV-DAD

IR-FTIR

1. Introducción

2. Instrumentación

3. Preparación de Muestras

4. Análisis Cualitativo

5. Análisis Cuantitativo

6. Interpretación de Espectros

7. Ejercicios

8. Infrarrojo Cercano (NIR)

9. Sesión de ejercicios prácticos

Absorción atómica

1. Introducción

2. Fundamentos de la Espectroscopia Atómica

3. Instrumentación

4. Implementación de equipos de absorción atómica en el sistema de calidad de los laboratorios. Cualificación de la instrumentación.

5. Aplicaciones

ANÁLISIS Y CONTROL MICROBIOLÓGICO (70 H)

? Introducción a la microbiología

? Métodos en microbiología: recuento, aislamiento e identificación

? Control microbiológico de aguas de consumo humano

? El control microbiológico en la industria farmacéutica, y cosmética

? Técnicas microbiológicas en Industria Farmacéutica

? Control microbiológico de agua purificada, calidad farmacopea

? Análisis microbiológicos de productos no estériles

? Validación metodológica para productos no estériles

? Control de medios de cultivo

? Cualificación de equipos

? El test de poder conservante

CONVENIO LABORAL REMUNERADO DE DOS AÑOS EN UNA EMPRESA DEL SECTOR FARMACÉUTICO

Este es un periodo de trabajo necesario y obligatorio en unas áreas específicas de una empresa farmacéutica, para poder acreditar este periodo laboral en la Agencia Española del Medicamento, y así poder ser acreditado como Director Técnico.

Incluye el curso de Aproximación al Mundo de la Empresa (20 h), a realizar de manera voluntaria. Consultar fechas y horarios.

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