Modalidad: Online
7 horas: Clases teóricas...
Modalidad Abierta
250€ más IVA
Bonificación de un 15 % de descuento en el precio de este curso si se contrata el servicio de Consultoría CE de Omologic.
En aquellas empresas del sector sanitario donde está implando un sistema de calidad basado en la ISO 13485, deben validarse sus sistemas informáticos. Conseguir la validación del software informático utilizado en estos negocios será el objetivo de esta formación.
Un software sanitario debe cumplir con la definición de producto sanitario, y se considerará como tal cuando cumple una o más de las siguientes funciones:
▪ Diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad.
▪ Diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad.
▪ Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico.
▪ Obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos.
▪ Productos de control o apoyo a la concepción.
▪ Productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección o esterilización de los productos.
Además, un software sanitario destinado a controlar un dispositivo sanitario, también se considerará producto sanitario, y tendrá la misma clasificación que el dispositivo que controla.
Por otro lado, los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) y los productos sanitarios implantables activos (AIMD), el software autónomo será clasificado como producto sanitario AIMD o IVD o como accesorio de alguno de ellos siempre que cumpla con la definición contenida en las citadas directivas.
Se pretende con este curso que el alumno pueda adquirir los conocimientos necesarios para cumplir con este requisito definido en dicha norma.
¿Por qué formarse con Omologic?
Con nuestra actividad en Omologic – Consultoría Técnica Especializada en Marcado CE, surge Cursos Marcado CE. En nuestra plataforma encontrarás variedad de cursos sobre Normativa CE dirigida a empresas o fabricantes que quieran vender en Europa.
El aval recibido por empresas de diferentes sectores nacionales e internacionales, nos convierte en referentes de Marcado CE gracias a nuestra especialización en el Marco Regulatorio Europeo.
Fórmate a distancia, de modo flexible y obtén tu certificado de aprovechamiento. Junto a nuestros tutores y técnicos expertos adquirirás las competencias técnicas necesarias para exportar legalmente tu producto a Europa o convertirte en Responsable Técnico de Productos Sanitarios.
Con cercanía, atención y conocimiento resolveremos tus preguntas, viéndose así enriquecida tu experiencia formativa. ¿Fácil, verdad?
Los alumnos/as conocerán de primera mano junto a los técnicos expertos de Omologic, el procedimiento para que puedan realizar la validación de las distintas herramientas informáticas que una empresa del sector sanitario utiliza en su sistema de calidad implantado.
Módulo 0: Introducción al Marcado CE para software sanitario.
Módulo 1: Conceptos de validación de Software según ISO 13485:2016.
Módulo 2: Consecuencias de vender sin marcado CE.
Módulo 3: Aplicación de la norma ISO/TR 80002-2:2017.
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