ONLINE
1.150 horas
-310 h de clases teóricas.
-460 h de prácticas en empresas o un proyecto de fin de curso
-230 h de trabajos prácticos personalizados
-150 h de memoria prácticas de empresa
septiembre
BECAS DEL 50% PARA ALUMNOS EXTRANJEROS. Consulta condiciones
Te presentamos el Máster en Registro y Regulatory Affairs de Productos Farmacéuticos y Afines.
En la actualidad Regulatory Affairs es el área farmacéutica con mayor demanda de empleo. El desarrollo de todo medicamento es un proceso complejo, que exige la presentación del correspondiente registro en la AEMPS, culminando el trabajo de muchos profesionales de la empresa, que puede llevar más de una década. Los departamentos Regulatorios no dejan de aumentar el número de sus empleados, pues en España hay que cumplimentar y revisar anualmente durante los veinte años de la vida útil de cada producto su registro Nacional, el Europeo y los 17 Autonómicos.
Los profesionales de Regulatory Affairs tienen diferente perfil (farmacéuticos, químicos, biólogos, médicos, veterinarios, ingenieros, etc.), estando el trabajo Regulatorio bien remunerado y es altamente satisfactorio, pues relaciona todas las áreas y departamentos de la empresa farmacéutica.
El claustro docente del Master lo forman profesionales de reconocido prestigio y trayectoria en el campo Regulatorio, cada uno especialista de los temas que imparten, y también pueden asesorar a los alumnos en su búsqueda de empleo.
Nº DE PLAZAS:
25 plazas
COORDINADOR DEL MASTER:
Dr. Adrián García de Marina (Director de la sede de Inkemia-IUCT de Madrid)
Destinatarios
Licenciados en farmacia, química, biología, bioquímica, biotecnología, medicina que de-seen incorporarse a la industria farmacéutica en las áreas relacionadas con el registro y la documentación.
Destinatarios:
Licenciados en farmacia, química, biología, bioquímica, biotecnología, medicina que deseen incorporarse a la industria farmacéutica en las áreas relacionadas con el registro y la documentación.
BLOQUE 1: FORMACIÓN EN IUCT
EL EXPEDIENTE DE REGISTRO (40 HORAS)
Introducción a la industria farmacéutica. El departamento de Registros de una com-pañía farmacéutica.
El módulo 1 de un expediente de registro farmacéutico: datos administrativos.
El módulo 2 de un expediente de registro farmacéutico: informes del experto.
El módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico: módulo 3.2.S, documentación Química, Farmacéutica y Biológica de la sustancia activa.
El módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico. Casos prácticos, sesión inter-activa I y II.
El módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico: módulo 3.2.P. documentación química, farmacéutica y biologíca del producto terminado.
El módulo 4 de un expediente de registro farmacéutico: informes no clínicos.
El módulo 5 de un expediente de registro farmacéutico: informes clínicos.
Casos prácticos, sesión interactiva I y II.
LA INFORMACIÓN DEL MEDICAMENTO (16 HORAS)
Introducción y ficha técnica.
Etiquetado: acondicionamiento primario y secundario. Excipientes.
El prospecto para pacientes/usuarios.
Prueba de legibilidad.
Casos prácticos y sesión interactiva.
PROCEDIMIENTOS DE REGISTRO (24 HORAS)
Sistemas de auditorías FDA: requisitos durante las inspecciones FDA.
Organismos reguladores.
La asesoría científica.
Procedimientos de registro nacional.
Procedimientos de registro centralizado.
Procedimientos de reconocimiento mutuo / descentralizado / arbitraje.
Taller de procedimientos de reconocimiento mutuo/descentralizado/arbitraje.
PRECIOS Y FINANCIACIÓN (12 HORAS)
Clasificación ATC, precios y financiación de medicamentos.
Envases clínicos, genéricos y precios de referencia.
Casos prácticos y prácticas interactivas.
MANTENIMIENTO DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN (20 HORAS)
Convalidación anual y revalidación quinquenal.
Informes periódicos de seguridad (IPS).
Aspectos técnicos de las modificadores de calidad. Modificaciones administrativas y de la información del medicamento.
Sesión interactiva: casos prácticos de modificadores de calidad.
Casos prácticos de modificaciones administrativas y de la información del medica-mento.
Regulaciones en productos de radioterapia.
TALLER DE REGISTROS FARMACÉUTICOS. LEGALIDAD, INSPECCIONES Y RE-GULACIÓN DE LA PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS (12 HORAS)
Caso de estudio: análisis de estrategias para la solicitud de un registro farmacéutico, contenido del expediente, precios, modificaciones, extensiones de línea, acceso al mercado de un medicamento, etc.
Derecho y procedimiento administrativo en inspecciones.
Regulación de la publicidad de medicamentos.
SISTEMAS DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA.LAS NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN (GMP) (24 HORAS)
Introducción a los sistemas de calidad en la industria farmacéutica y normas GMP. Origen y desarrollo.
Capítulos 1 y 2 de las GMP. Sistemas de Calidad y de Personal.
Capítulos 3 y 4 de las GMP. Locales y Equipos. Documentación.
Capítulos 5 y 6 de las GMP. Producción y Control de Calidad.
GCMP.
LAS BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (GLP) (20 HORAS)
Sistemas de calidad en los laboratorios. Legislación GLP: 21CFR58 y RD 1369/2000.
BLP: Aspectos prácticos: realización de estudios bajo GLP, estudios animales.
Gestión de equipos, cualificación, muestreo.
GLP y preclínica. Modelos animales, eficacia terapéutica y seguridad de fármacos ba-jo GLP.
Toxicología no regulatoria.
LAS BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS (GCP) (20 HORAS)
Legislación aplicable a GCP.
Unidades de investigación clínica. Investigador/sponsor/CROs.
Documentación del ensayo clínico: Protocolo/CRD.
Tramitación de ensayos clínicos.
Aspectos prácticos de la investigación clínica.
LA PATENTE Y LA PROTECCIÓN INTELECTUAL (20 HORAS)
La patentabilidad de los resultados de investigación y desarrollo.
Legislación española sobre patentes: ley 11/86.
Legislación internacional de patentes: Patente europea y PCT.
La patentabilidad y el secreto industrial (directiva 98/44 CEE).
La venta de los resultados científicos: los royalties.
INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE PREDESARROLLO (32 HORAS)
Introducción al proceso de Drug Discovery: dianas, hits, leads, late leads y candidatos.
Proceso de cribado (screening). Ensayos biológicos en diana vs. ensayos fenotípicos.
Uso de herramientas in silico en el diseño y optimización de fármacos.
Lead Generation: de los hits a los leads.
Lead Optimización I: de los leads a los late leads. Consideraciones farmacológicas.
Lead Optimización II: consideraciones químicas
Estrategias para reducir el porcentaje de fracaso en el desarrollo (attrition rate).
Nuevas tecnologías basadas en el ARN de interferencia. Casos prácticos.
INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO PRECLÍNICO (20 HORAS)
Introducción a la investigación preclínica/Elección de modelos animales de prueba.
Estudios de eficacia en desarrollo preclínico. Farmacología preclínica.
Desarrollo toxicológíco preclínico. Diseño de estudios toxicológicos: dosis única, dosis repetida.
Desarrollo CMC.
Externalización de estudios, preparación del IMPD no clínico.
INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO CLÍNICO (32 HORAS)
Concepto de ensayo clínico con medicamentos.
Farmacovigilancia.
Fase I ó de seguridad.
Fase II ó de terapéutica de exploración.
Fase III ó de terapéutica de confirmación.
Fase IV ó de postmercado.
Dossier: documentación y autorización del ensayo clínico de un medicamento. Casos prácticos.
INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO INDUSTRIAL (16 HORAS)
El desarrollo industrial en fabricación: validaciones y cualificaciones (anexo 15 de las GMP)
Gestión de la fabricación y planificación de la demanda de un medicamento
PRÁCTICAS EN EMPRESAS O PROYECTO (460 h)
De las 2 opciones siguientes se tiene que seleccionar una que estará de acuerdo con las necesidades del alumno, las observaciones del profesorado y el grado de aprove-chamiento:
1. Prácticas en empresa o grupo experimental
2. Proyecto final de máster
Este Máster en Análisis Clínicos te prepara para trabajar en un ámbito apasionante como es el de los laboratorios clínicos. Y es que este tipo de laboratorios tienen cada vez más peso en la investigación, la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades. En este máster online profundizarás en técnicas para e...
CEMP
FP Preparatorio TS en Laboratorio Clínico y Biomédico. Este profesional titulado desarrolla su actividad en el sector sanitario, en organismos e instituciones del ámbito público y en empresas privadas, en el área del laboratorio de análisis clínicos y en el diagnóstico, tratamiento, gestión, e investigación. Actúan como trabajad...
CURSO DE EXPERTO EN BIOSEGURIDAD EN LOS LABORATORIOS HOSPITALARIOS Este curso da conocer los conocimientos básicos de Bioseguridad en Laboratorios Hospitalarios a la vez que ayuda a perfeccionar los conocimientos y técnicas para el correcto desarrollo de la actividad laboral sobre la prevención de riesgos en el lab...
Con la realización de este curso, el alumnado estará preparado para asistir en la realización de análisis clínicos elementales y normalizados, bajo supervisión del facultativo. Conocerás todos los principios básicos del laboratorio de análisis clínico, sus secciones, materiales, las normas de higiene, limpieza, desinfección, est...
El ciclo CEAC de Laboratorio Clínico y Biomédico te proporciona los conocimientos y técnicas necesarios para que puedas ejercer una profesión que, en la actualidad, presenta cada día mayor demanda de buenos profesionales debido a la importancia que nuestra sociedad concede a nuestra salud y bienestar físico y psicológico....
