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CURSO DE ESTUDIOS DE POSTAUTORIZACION REGISTRO Y PATENTES DE MEDICAMENTOS

Curso de Estudios de Postautorización Registro y Patentes de Medicamentos

  • Lugar/Modalidad:

    ONLINE

  • Duración:

    57 horas

  • Fechas:

    Modalidad Abierta


Descripción

PROGRAMA

I- Market Access de los fármacos

- Retos de la gestión sanitaria. El SNS español. Actual modelo de acceso al mercado

- Estrategias para la generación de la evidencia de los fármacos

-Comparación de fármacos. Comparaciones directas e indirectas (Mixed treatment analysis / Net-work meta-analysis)

-Evaluaciones económicas

-Dossier de valor de los fármacos

Talleres/casos prácticos

II- Post comercialización

II.1- Farmacoepidemiología

- Tipo de estudios. Objetivos y estrategias. Fuentes

- Paradoja del ensayo clínico y la Medicina basada en la evidencia - Estudios de Uso de Medicamentos (EUM).

- Evaluación de la farmacocinética de los medicamentos en la población en general.

- Evaluación de los “resultados” (outcomes) o de la “farmacodinamia” de los

Medicamentos en la población en general.

-Interpretación de los resultados.

II.2- Farmacolovigilancia

-Farmacovigilancia. Objetivos y estrategias. Valoración de la causalidad. Actualización de la normativa vigente.

-Gestión de riesgos

II.3- Farmacoeconomía e investigación de resultados de salud

-Fundamentos de farmacoeconomía e investigación de resultados en salud. Métodos utilizados para realizar análisis farmacoeconómicos (ensayos clínicos, diseños observacionales, revisión sistemática, meta-análisis)

-Los costos y resultados en la evaluación farmacoeconómica

-Tipos de estudios farmacoeconómicos: análisis de costo mínimo (ACM), análisis costo efectividad (ACE), análisis costo utilidad (ACU), análisis costo beneficio (ACB). Interpretación de resultados y reglas de decisión.

-El tratamiento de la incertidumbre en la evaluación farmacoeconómica: técnicas de modelación farmacoeconómica.

-Utilización y aplicación de la evaluación económica a la toma de decisiones: presentación del estudio y uso de los resultados en la toma de decisiones, análisis del impacto presupuestal.

-Talleres/Casos prácticos

III.- Registro y asuntos regulatorios

- Registro Farmacéutico de Medicamentos Innovadores, Genéricos, Publicitarios y/o de Terapia Avanzada.

-La administración pública: local, nacional e internacional. Procedimientos de registros nacionales y centralizados. Reconocimiento mutuo / descentralizado.

-La ley del registro de los medicamentos. Autorización para la comercialización de medicamentos

-Informes del dossier de un registro. El CTD y DMF

-Mantenimiento de la autorización de comercialización

-Registro Electrónico

-Talleres/Casos prácticos

IV- Patente y la protección intelectual

- Sistema de patentes farmacéuticas y/o biotecnológicas

-Legislación española sobre patentes: ley 11/86 y la directiva 98/44 CEE. Actualizaciones

-La patentabilidad de los resultados de investigación y desarrollo

-El secreto industrial

-La venta de los resultados científicos

-Talleres/Casos prácticos

market access de fármacos, farmacocinética, farmacoepidemiología, valor de los fármacos
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