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CURSO DE GESTION REGULATORIA DEL ENSAYO CLINICO

Curso de Gestión Regulatoria Del Ensayo Clínico

  • Lugar/Modalidad:

    ONLINE

  • Duración:

    33 horas

  • Fechas:

    Modalidad Abierta


Descripción

PROGRAMA

Dirigido a profesional del sector farmacéutico en general, licenciados en ciencias de la salud u otras licenciaturas, que quieren especializarse en la gestión regulatoria del ensayo clínico.

Organización de la investigación clínica

-Organizaciones y servicios implicados en el desarrollo de un ensayo

-Organización de la investigación clínica en una CRO

-Selección y funciones del CRA de Ensayos Clínicos

-Gestión y organización de la investigación clínica en un centro hospitalario y/o grupos cooperativos de oncología.

Marco ético y Legal del Ensayo Clínico (REGULATORY)

-Aspectos Éticos de Investigación en Humanos

- El Consentimiento Informado del paciente y la hoja de información al paciente

-Menores de edad y discapacitados

-Uso de placebo

-Póliza de seguro

-La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

-La Agencia Europea del Medicamento (EMA). Objetivos y tareas

-La Agencia de Alimentos y Medicamentos del gobierno de los Estados unidos: La Food and Drug Agency (FDA)

- El Registro de medicamentos. Ensayos clínicos con medicamentos de investigación, no registrados en España

- Ley de protección de datos de carácter personal relativo a la salud en estudios clínicos. Confidencialidad de los datos

- Ley de Publicidad de los medicamentos en España

– Procedimiento de preparación, evaluación y autorización de un Ensayo Clínico

-La selección de investigadores y centros para la realización de un Ensayo Clínico

-Aspectos financieros: contratos de Investigación clínica.

Gestión de contratos con los centros participantes. La memoria económica. Modelos de contratos

- Documentación requerida por:

-La AEMPS. Gerencia del Ministerio de Sanidad

-Los CEICs. Gerencia de hospitales/CCAA

- Enmienda al protocolo

- Taller práctico: Puesta en marcha de un ensayo clínico

-Simulacro de una solicitud de autorización de un ensayo clínico con un medicamento o producto sanitario a la AEMPS

-Simulacro de una solicitud de autorización de un ensayo clínico con un medicamento o un producto sanitario a los CEICs

fármacos, medicamentos, farmacología, sector farmaceútico, investigación clínica
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