ONLINE
33 horas
Modalidad Abierta
PROGRAMA
Dirigido a profesional del sector farmacéutico en general, licenciados en ciencias de la salud u otras licenciaturas, que quieren especializarse en la gestión regulatoria del ensayo clínico.
Organización de la investigación clínica
-Organizaciones y servicios implicados en el desarrollo de un ensayo
-Organización de la investigación clínica en una CRO
-Selección y funciones del CRA de Ensayos Clínicos
-Gestión y organización de la investigación clínica en un centro hospitalario y/o grupos cooperativos de oncología.
Marco ético y Legal del Ensayo Clínico (REGULATORY)
-Aspectos Éticos de Investigación en Humanos
- El Consentimiento Informado del paciente y la hoja de información al paciente
-Menores de edad y discapacitados
-Uso de placebo
-Póliza de seguro
-La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
-La Agencia Europea del Medicamento (EMA). Objetivos y tareas
-La Agencia de Alimentos y Medicamentos del gobierno de los Estados unidos: La Food and Drug Agency (FDA)
- El Registro de medicamentos. Ensayos clínicos con medicamentos de investigación, no registrados en España
- Ley de protección de datos de carácter personal relativo a la salud en estudios clínicos. Confidencialidad de los datos
- Ley de Publicidad de los medicamentos en España
– Procedimiento de preparación, evaluación y autorización de un Ensayo Clínico
-La selección de investigadores y centros para la realización de un Ensayo Clínico
-Aspectos financieros: contratos de Investigación clínica.
Gestión de contratos con los centros participantes. La memoria económica. Modelos de contratos
- Documentación requerida por:
-La AEMPS. Gerencia del Ministerio de Sanidad
-Los CEICs. Gerencia de hospitales/CCAA
- Enmienda al protocolo
- Taller práctico: Puesta en marcha de un ensayo clínico
-Simulacro de una solicitud de autorización de un ensayo clínico con un medicamento o producto sanitario a la AEMPS
-Simulacro de una solicitud de autorización de un ensayo clínico con un medicamento o un producto sanitario a los CEICs