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Modalidad Abierta
Las buenas prácticas de fabricación o normas de correcta fabricación son aplicables a las operaciones de fabricación de medicamentos, cosméticos, productos médicos, alimentos y drogas, en sus formas definitivas de venta al público incluyendo los procesos a gran escala en hospitales y la preparación de suministros para el uso de ensayos clínicos para el caso de los medicamentos.
Se encuentran incluidas dentro del concepto de garantía de calidad y constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen de forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización. Las reglamentaciones que rigen las NCF tienen por objeto principal disminuir los riesgos inherentes a toda producción farmacéutica.
La legislación de GMP rige áreas tales como el registro de datos, las cualificaciones del personal, la higienización, la limpieza, las verificaciones de equipos, la validación del proceso, y la gestión de reclamaciones. El sistema GMP también requiere la documentación completa para que cada aspecto del proceso de desarrollo, análisis, producción y logística permita la trazabilidad y la retirada de un medicamento en caso de que se detecte algún problema.
Introducción a los sistemas de calidad en la industria farmacéutica
Introducción a las Normas GMP. Origen y desarrollo
Capítulos 1 y 2 de las GMP. Sistemas de Calidad y Personal
Capítulos 3 y 4 de las GMP. Locales y Equipos. Documentación
Capítulos 5 y 6 de las GMP. Producción y Control de Calidad
GCMP
Capítulos 7, 8 y 9 de las GMP. Fabricación y Análisis por Contrato, Reclamaciones y Retiradas y Auditorias
Derecho administrativo y procedimiento administrativo en inspecciones