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CURSO DE NORMAS DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA

Curso de Normas de Calidad en la Industria Farmacéutica

  • Lugar/Modalidad:

    ONLINE

  • Duración:

    80 horas

  • Fechas:

    Modalidad Abierta


Descripción

PROGRAMA

GLP’s: 30 h

Fundamentos y objetivos

Las GLPs y la investigación preclínica

Definiciones aplicables a las GLPs

El muestreo

Los OOS

Las GLPs y los equipos de trabajo

La garantía de calidad en las GLPs

La microbiología y las GLPs

Reactivos y patrones

Estadística aplicada a la analítica

Métodos de análisis y validación de metodologías

Conferencias

GMP’s: 30 h

Introducción a las normas de correcta fabricación

El real decreto 824/10 y la garantía de calidad de medicamentos

La gestión de la calidad en la fabricación de medicamentos,

capítulo nº 1 de las GMPs

El personal, capítulo nº 2 de las GMPs

Los locales y el equipo, capítulo nº 3 de las GMPs

La documentación

La fabricación de los medicamentos

La fabricación por contrato los proveedores

Fabricación de medicamentos estériles

Fabricación de medicamentos en investigación

ICH Q8.

Desarrollo farmacéutico

Fabricación de principios activos

ICH Q9. Gestión de riesgos para la calidad

GCP’s: 20 h

Introducción legislativa

Declaración de Helsinki

ICH

El proceso de los Ensayos Clínicos

Personal involucrado

El consentimiento informado

El protocolo de Ensayo Clínico

El cuaderno de recogida de datos

El informe final. Aspectos documentales

Monitorización, auditoría e inspección de ensayos clínicos

elaboración farmacéutica, organización, reglamento de condiciones, métodos, aprendizaje, ordenanza
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