Modalidad: Online
7 horas: Clases teóricas...
Modalidad Abierta
250€ más IVA
Bonificación de un 15 % de descuento en el precio de este curso si se contrata el servicio de Consultoría CE de Omologic.
El curso de Validación de Software en Sistemas de Calidad de Productos Sanitarios persigue que los alumnos conozcan el procedimiento para llevar a cabo la validación de las distintas herramientas informáticas utilizadas en la gestión de un sistema de calidad bajo la norma en ISO 13485:2016.
Se pretende con este curso que el alumno pueda adquirir los conocimientos necesarios para cumplir con este requisito definido en dicha norma.
A quién va dirigido
Dirigido a personas que trabajan en empresas que están certificadas o en vías de certificación en la ISO 13485.
El curso se estructura en tres bloques temáticos, cada uno de ellos constituido por una parte teórica, transparencias y una parte audiovisual donde el profesor las explicará, por último, se incluye una autoevaluación para asimilar los conceptos.
El alumno tendrá que realizar un cuestionario de satisfacción para acceder a la evaluación final, que una vez superada, obtendrá el certificado de aprovechamiento del curso.
Módulo 0: Introducción al Marcado CE
Vídeo de bienvenida: "El curso, sus docentes y las tutorías”
Módulo 1: Conceptos de Validación de Software según ISO 13485:2016
Aplicación de la ISO 13485:2016 a software utilizado en el sistema de calidad.
Tipos de software que deben ser validados.
Cuando debe ser validado un software en el contexto de los productos sanitarios y su SGC. Requisitos que deberá cumplir el software.
Evaluación
Validación de Software en Sistemas
de Calidad de Productos Sanitarios
Módulo 2: Consecuencias de vender sin marcado CE
Tipos de software.
Diferencias entre software sanitario y software utilizado en sistemas de gestión de
productos sanitarios.
Conceptos importantes en el desarrollo de software.
Ciclo de vida del software.
Diferencias entre verificar y validar.
• Ingeniería de requisitos.
Módulo 3: Aplicación de la norma ISO/TR 80002-2:2017
Alcance y objetivos de la norma.
Definición de la validación de software según la ISO/TR 80002-2.
Uso Intencionado del Software.
Análisis de riesgos del software y pensamiento crítico.
Planificación de la validación.
Implementación, ensayo y despliegue del software.
Informe de validación del software.
Mantenimiento de la validación.
Retirada del software.
Evaluación.
Evaluación final
Cuestionario de satisfacción
Certificado de Aprovechamiento
Es necesario realizar la Evaluación Final y el Cuestionario de Satisfacción para que se pueda enviar el Certificado de Aprovechamiento.
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