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7 horas: Clases teóricas...
Modalidad Abierta
En aquellas empresas del sector sanitario donde está implando un sistema de calidad basado en la ISO 13485, deben validarse sus sistemas informáticos. Conseguir la validación del software informático utilizado en estos negocios será el objetivo de esta formación.
Un software sanitario debe cumplir con la definición de producto sanitario, y se considerará como tal cuando cumple una o más de las siguientes funciones:
▪ Diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad.
▪ Diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad.
▪ Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico.
▪ Obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos.
▪ Productos de control o apoyo a la concepción.
▪ Productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección o esterilización de los productos.
Además, un software sanitario destinado a controlar un dispositivo sanitario, también se considerará producto sanitario, y tendrá la misma clasificación que el dispositivo que controla.
Por otro lado, los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) y los productos sanitarios implantables activos (AIMD), el software autónomo será clasificado como producto sanitario AIMD o IVD o como accesorio de alguno de ellos siempre que cumpla con la definición contenida en las citadas directivas.
Se pretende con este curso que el alumno pueda adquirir los conocimientos necesarios para cumplir con este requisito definido en dicha norma.
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Los alumnos/as conocerán de primera mano junto a los técnicos expertos de Omologic, el procedimiento para que puedan realizar la validación de las distintas herramientas informáticas que una empresa del sector sanitario utiliza en su sistema de calidad implantado.
Módulo 0: Introducción al Marcado CE para software sanitario.
Módulo 1: Conceptos de validación de Software según ISO 13485:2016.
Módulo 2: Consecuencias de vender sin marcado CE.
Módulo 3: Aplicación de la norma ISO/TR 80002-2:2017.
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