Curso de Validación de Software en Sistemas de Calidad de Productos Sanitarios

En aquellas empresas del sector sanitario donde está implando un sistema de calidad basado en la ISO 13485, deben validarse sus sistemas informáticos. Conseguir la validación del software informático utilizado en estos negocios será el objetivo de esta formación.

Un software sanitario debe cumplir con la definición de producto sanitario, y se considerará como tal cuando cumple una o más de las siguientes funciones:

▪ Diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad.

▪ Diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad.

▪ Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico.

▪ Obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos.

▪ Productos de control o apoyo a la concepción.

▪ Productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección o esterilización de los productos.

Además, un software sanitario destinado a controlar un dispositivo sanitario, también se considerará producto sanitario, y tendrá la misma clasificación que el dispositivo que controla.

Por otro lado, los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) y los productos sanitarios implantables activos (AIMD), el software autónomo será clasificado como producto sanitario AIMD o IVD o como accesorio de alguno de ellos siempre que cumpla con la definición contenida en las citadas directivas.

Se pretende con este curso que el alumno pueda adquirir los conocimientos necesarios para cumplir con este requisito definido en dicha norma.