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30 horas
Modalidad Abierta
PROGRAMA
Introducción: fundamentos y objetivos:
Concepto de GMP
Objetivos y campo de aplicación
Legislación aplicable
El real decreto 824/10 y la garantía de calidad de los medicamentos:
Tipos de laboratorios relacionados con la fabricación y comercialización de los medicamentos
Requisitos legales para la constitución de un laboratorio farmacéutico
El organigrama de un laboratorio de fabricación de medicamentos
El DTF: requisitos legales
Las GMP aplicables al real decreto
La gestión de la calidad en la fabricación de medicamentos, capítulo nº1 de las GMP:
Fundamento y objetivos del capítulo nº1 de las GMP
La gestión de la calidad de los medicamentos: la garantía y el control de calidad
Diferencias conceptuales entre control y garantía de calidad
El programa de garantía de calidad
Las herramientas de calidad aplicables a la fabricación de medicamentos
Las auditorías de calidad: el auditor y el auditado
ICH Q10. El sistema de calidad farmacéutico
El personal, capítulo nº2 de las GMP:
Fundamentos y objetivos del capítulo nº2 de las GMP
Requisitos documentales del personal
La contaminación y la actuación del personal
Prácticas higiénicas del personal
La formación y el entrenamiento del personal
Locales y el equipo, capítulo nº3 de las GMP:
Fundamentos y objetivos del capítulo nº3 de las GMP
Las zonas técnicas de la fabrica: área de fabricación, área de control de calidad, almacenes, zonas de mantenimento, etc...
Zonas clasificadas según criticidad de la fabricación: clase A/B, C y D.
Zonas no técnicas: despachos, administración, zonas de recreo, etc...
El equipo: procedimientos de uso, cualificación, calibración, limpieza y mantenimiento
La fabricación de los medicamentos:
Fundamento y objetivos del capítulo nº5 de las GMP
La contaminación cruzada y microbiana en la fabricación de medicamentos
El proceso productivo: la guía de fabricación y el diagrama de flujo del proceso
Los puntos críticos de la fabricación de medicamentos
La validación en la fabricación farmacéutica (anexo nº15 de las GMP)
La Documentación
La fabricación por contrato los proveedores:
El capítulo nº7 de las GMP.
Proveedores y tipos.
Proveedores críticos.
La homologación de los proveedores.
Responsabilidades del proveedor y del cliente.
Fabricación de medicamentos estériles:
Concepto de medicamento estéril
El anexo 1 de las GMP
Las zonas clasificadas en la fabricación de estériles
Medicamentos estériles y medicamentos esterilizados
La asepsia en la fabricación farmacéutica
Fabricación de medicamentos en investigación
ICH Q8. Desarrollo farmacéutico:
Objetivo de la guía
Filosofía de la guía
El espacio de diseño
Fabricación de principios activos:
Concepto de API
La industria de API como proveedor farmacéutico
ICH Q9. Gestión de riesgos para la calidad:
Objetivo de la guía
Ámbito de aplicación
Filosofía de la guía
Proceso de gestión
Examen