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CURSO GMPS NORMAS DE CORRECTA FABRICACION

Curso GMPS Normas de Correcta Fabricación

  • Lugar/Modalidad:

    ONLINE

  • Duración:

    30 horas

  • Fechas:

    Modalidad Abierta


Descripción

PROGRAMA

Introducción: fundamentos y objetivos:

Concepto de GMP

Objetivos y campo de aplicación

Legislación aplicable

El real decreto 824/10 y la garantía de calidad de los medicamentos:

Tipos de laboratorios relacionados con la fabricación y comercialización de los medicamentos

Requisitos legales para la constitución de un laboratorio farmacéutico

El organigrama de un laboratorio de fabricación de medicamentos

El DTF: requisitos legales

Las GMP aplicables al real decreto

La gestión de la calidad en la fabricación de medicamentos, capítulo nº1 de las GMP:

Fundamento y objetivos del capítulo nº1 de las GMP

La gestión de la calidad de los medicamentos: la garantía y el control de calidad

Diferencias conceptuales entre control y garantía de calidad

El programa de garantía de calidad

Las herramientas de calidad aplicables a la fabricación de medicamentos

Las auditorías de calidad: el auditor y el auditado

ICH Q10. El sistema de calidad farmacéutico

El personal, capítulo nº2 de las GMP:

Fundamentos y objetivos del capítulo nº2 de las GMP

Requisitos documentales del personal

La contaminación y la actuación del personal

Prácticas higiénicas del personal

La formación y el entrenamiento del personal

Locales y el equipo, capítulo nº3 de las GMP:

Fundamentos y objetivos del capítulo nº3 de las GMP

Las zonas técnicas de la fabrica: área de fabricación, área de control de calidad, almacenes, zonas de mantenimento, etc...

Zonas clasificadas según criticidad de la fabricación: clase A/B, C y D.

Zonas no técnicas: despachos, administración, zonas de recreo, etc...

El equipo: procedimientos de uso, cualificación, calibración, limpieza y mantenimiento

La fabricación de los medicamentos:

Fundamento y objetivos del capítulo nº5 de las GMP

La contaminación cruzada y microbiana en la fabricación de medicamentos

El proceso productivo: la guía de fabricación y el diagrama de flujo del proceso

Los puntos críticos de la fabricación de medicamentos

La validación en la fabricación farmacéutica (anexo nº15 de las GMP)

La Documentación

La fabricación por contrato los proveedores:

El capítulo nº7 de las GMP.

Proveedores y tipos.

Proveedores críticos.

La homologación de los proveedores.

Responsabilidades del proveedor y del cliente.

Fabricación de medicamentos estériles:

Concepto de medicamento estéril

El anexo 1 de las GMP

Las zonas clasificadas en la fabricación de estériles

Medicamentos estériles y medicamentos esterilizados

La asepsia en la fabricación farmacéutica

Fabricación de medicamentos en investigación

ICH Q8. Desarrollo farmacéutico:

Objetivo de la guía

Filosofía de la guía

El espacio de diseño

Fabricación de principios activos:

Concepto de API

La industria de API como proveedor farmacéutico

ICH Q9. Gestión de riesgos para la calidad:

Objetivo de la guía

Ámbito de aplicación

Filosofía de la guía

Proceso de gestión

Examen

elaboración apropiada, ordenanza, GMPS, organización, reglamento
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