ONLINE
104 horas
Modalidad Abierta
PROGRAMA
-Conferencia 1: La industria farmacéutica: estructura de la Investigación clínica
-Conferencia 2: El outsourcing: Estrategias y modelos
I.-La Investigación, desarrollo e innovación de medicamentos: del laboratorio a la práctica clínica
- Servicios implicados y planificación de la Investigación clínica en un Laboratorio Farmacéutico
- Descubrimiento de nuevos fármacos y desarrollo de nuevos medicamentos.
- Procedimientos de alto rendimiento para el screening de nuevas moléculas/ fármacos
- Ensayos en fase preclínica: criterios farmacológicos, toxicológicos y biofarmacéuticos a tener en cuenta en la selección de nuevos fármacos.
-Preparación y revisión de los módulos y secciones de farmacocinética del CTD (Commom Technical Document) para sumisión a la EMA, FDA.
-Entorno regulatorio del sector farmacéutico. Las Agencias reguladoras.
Talleres/casos prácticos
II- Galénica
- Estudios de pre-formulación y desarrollo galénico. Planteamiento y objetivos.
-Producción industrial de medicamentos.
-Planificación: gestión de la fabricación y planificación de la demanda de un medicamento
III- La Industria Farmacéutica y Biotecnológica. Transferencia de tecnología
-Información, gestión de la difusión y explotación de resultados en ID de medicamentos.
-Transferencia de Tecnología en la fabricación de productos farmacéuticos y/o Biotecnológicos
-Transferencia de Procesos de Fabricación
-Transferencia de Métodos Analíticos
-Compras/ventas, Logística y Garantía de Calidad
Talleres/casos prácticos
IV. Sistemas de Control, Garantía y Gestión de la calidad en Investigación pre-Clínica
-Herramientas para controlar y asegurar la calidad en Investigación Clínica
- Gestión de calidad y formación.
Las GLPs y GMPs.
-Elaboración de PNTs
-Como evaluar y certificar el cumplimento de las normativas de calidad aplicables en el área de ID farmacéutico
-Auditorías e inspecciones (internos y/o externos). Los informes de auditoría y verificación de las acciones correctoras y correctivas
Talleres/casos prácticos
V.-Gestión de Ensayos clínicos previos al registro de un nuevo medicamento
- Gestión de Ensayos clínicos. Diseño y revisión de sinopsis y protocolos
-Revisión de resultados e informes finales.
-Redacción y revisión de la documentación y comunicaciones solicitada por las autoridades Sanitarias o de la Comunidad Científica.
-Calidad. Auditorías e inspecciones (internos y/o externos). Los informes de auditoría y verificación de las acciones correctoras y correctivas.
- Perspectivas de futuro en la gestión de calidad de la investigación clínica
Talleres/casos prácticos