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POSTGRADO  EN REGISTROS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES

Postgrado en Registros de Productos Farmacéuticos y Afines

  • Lugar/Modalidad:

    ONLINE

  • Duración:

    124 horas

  • Fechas:

    Modalidad Abierta


Descripción

PROGRAMA

REGISTROS FARMACÉUTICOS, EL EXPEDIENTE DE REGISTRO (32 horas)

El módulo 1 de un expediente de registro farmacéutico: datos administrativos

El módulo 2 de un expediente de registro farmacéutico: informes del experto

El módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico: módulo 3.2.S, documenta-ción Química, Farmacéutica y Biológica.

El módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico: módulo 3.2.P, documenta-ción Química, Farmacéutica y Biológica.

El módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico: casos prácticos

El módulo 4 de un expediente de registro farmacéutico: informes no clínicos

El módulo 5 de un expediente de registro farmacéutico: informes clínicos

REGISTROS FARMACÉUTICOS, LA INFORMACIÓN DEL MEDICAMENTO (20 horas)

Introducción y ficha técnica

Materiales de acondicionamiento y excipientes

El prospecto

Prueba de legibilidad

Casos prácticos y prácticas interactivas

REGISTROS FARMACÉUTICOS, PROCEDIMIENTOS DE REGISTRO (20 horas)

Organismos reguladores

La asesoría científica

Procedimientos de registro nacional

Procedimientos de registro centralizado

Procedimientos de reconocimiento mutuo / descentralizado / arbitraje

Casos prácticos y prácticas interactivas

REGISTROS FARMACÉUTICOS, PRECIOS Y FINANCIACIÓN(12 horas)

Clasificación ATC, precios y financiación de medicamentos

Envases clínicos, genéricos y precios de referencia

Casos prácticos y prácticas interactivas

REGISTROS FARMACÉUTICOS, MANTENIMIENTO DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN (32 horas)

Convalidación anual y revalidación quinquenal

Informes periódicos de seguridad IPS

Aspectos técnicos de las modificaciones

Modificaciones administrativas y de la información del medicamento

Aspectos específicos de las modificaciones: encefalopatías esponjiformes transmisi-bles EET

Sesión interactiva de modificadores de calidad

Casos prácticos de modificaciones administrativas y de la información del medica-mento

Casos prácticos de modificaciones de calidad

TALLER DE REGISTROS FARMACÉUTICOS (8 horas)

Planteamiento de un caso, a partir del cual se analizarán las posibles estrategias pa-ra la solicitud de un registro farmacéutico, contenido del expediente, precios, acceso al mercado de un medicamento, etc.

industria farmacéutica, nuevos fármacos, registro sanitario
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