Ntar su actividad en el área Regulatoria. Ahora es el momento, pues sectores como Cosmética, Productos Sanitarios, Alimentación, Veterinaria y Biotecnología están demandando expertos Regulatorios.
PROGRAMA
El Expediente de Registro (32 h)
El módulo 1 de un expediente de registro farmacéutico: datos administrativos
El módulo 2 de un expediente de registro farmacéutico: informes del experto
El módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico: módulo 3.2.S, documentación Química, Farmacéutica y Biológica.
El módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico: módulo 3.2.P, documentación Química, Farmacéutica y Biológica.
El módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico: casos prácticos
El módulo 4 de un expediente de registro farmacéutico: informes no clínicos
El módulo 5 de un expediente de registro farmacéutico: informes clínicos
Procedimientos de Registro (20 h)
Organismos reguladores
La asesoría científica
Procedimientos...
PROGRAMA Dirigido a profesional del sector farmacéutico en general, licenciados en ciencias de la salud u otras licenciaturas, que quieren especializarse en la gestión regulatoria del ensayo clínico. Organización de la investigación clínica -Organizaciones y servicios implicados en el desarrollo de un ensayo -Organización de la investigación clínica en una CRO -Selección y funciones del CRA de Ensayos Clínicos -Gestión y organización de la investigación clínica en un centro hospitalario y/o grupos cooperativos de oncología. Marco ético y Legal del Ensayo Clínico (REGULATORY) -Aspectos Éticos de Investigación en Humanos - El Consentimiento Informado del paciente y la hoja de información al paciente -Menores de edad y discapacitados -Uso de placebo -Póliza de seguro -La...
PROGRAMA GLP?s GLP: buenas prácticas de laboratorio (introducción a las normas de calidad) GLP y preclínica. Modelos animales y eficacia terapéutica Seguridad de fármacos Toxicología regulatoria Toxicología no regulatoria Sistemas de calidad en los laboratorios. Legislación GLP: 21CFR58 y RD 1369/2000 Realización de estudios animales bajo ámbito GLP Aspectos prácticos de las BPL: Realización de un estudio bajo GLP GMP?s Introducción a los sistemas de calidad en la industria farmacéutica Introducción a las Normas GMP. Origen y desarrollo Capítulos 1 y 2 de las GMP. Sistemas de Calidad y Personal Capítulos 3 y 4 de las GMP. Locales y Equipos. Documentación Capítulos 5 y 6 de las GMP. Producción y Control de Calidad GCMP Capítulos 7, 8 y 9 de las GMP. Fabricación y Análisis...
