Máster Procedimientos Regulatorios

EL EXPEDIENTE DE REGISTRO (40 HORAS)
-Introducción a la industria farmacéutica. El departamento de Registros de una compañía farmacéutica.
-El módulo 1 de un expediente de registro farmacéutico: datos administrativos.
-El módulo 2 de un expediente de registro farmacéutico: informes del experto.
-El módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico: módulo 3.2.S, documentación Química, Farmacéutica y Biológica de la sustancia activa.
-El módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico. Casos prácticos, sesión interactiva I y II.
-El módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico: módulo 3.2.P. documentación química, farmacéutica y biológica del producto terminado.
-El módulo 4 de un expediente de registro farmacéutico: informes no clínicos.
-El módulo 5 de un expediente de registro farmacéutico: informes clínicos.
-Casos prácticos, sesión interactiva I y II.

LA INFORMACIÓN DEL MEDICAMENTO (16 HORAS)
-Introducción y ficha técnica.
-Etiquetado: acondicionamiento primario y secundario. Excipientes.
-El prospecto para pacientes/usuarios.
-Prueba de legibilidad.
-Casos prácticos y prácticas interactivas.

PROCEDIMIENTOS DE REGISTRO (24 HORAS)
-Sistemas de auditoría FDA: requisitos durante las inspecciones FDA.
-Organismos reguladores. La asesoría científica.
-Procedimientos de registro nacional.
-Procedimientos de registro centralizado.
-Procedimientos de reconocimiento mutuo / descentralizado / arbitraje.
-Taller de procedimientos de reconocimiento mutuo/descentralizado/arbitraje.

PRECIOS Y FINANCIACIÓN (12 HORAS)
-Clasificación ATC, precios y financiación de medicamentos.
-Envases clínicos, genéricos y precios de referencia.
-Casos prácticos y prácticas interactivas.

MANTENIMIENTO DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN (20 HORAS)
-Convalidación anual y revalidación quinquenal.
-Informes periódicos de seguridad (IPS).
-Aspectos técnicos de las modificaciones de calidad. Modificaciones administrativas y de la información del medicamento.
-Sesión interactiva: casos prácticos de modificadores de calidad.
-Casos prácticos de modificaciones administrativas y de la información del medica-mento.
-Regulaciones en productos de radioterapia.

TALLER DE REGISTROS FARMACÉUTICOS. LEGALIDAD, INSPECCIONES Y RE-GULACIÓN DE LA PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS (12 HORAS)
-Caso de estudio: análisis de estrategias para la solicitud de un registro farmacéutico, contenido del expediente, precios, modificaciones, extensiones de línea, acceso al mercado de un medicamento, etc.

REGISTROS DE PRODUCTOS SANITARIOS (44 HORAS)
-Regulatory affairs de productos sanitarios. Marco legislativo UE. Marco legislativo español
-Organismos notificadores (AEMPS). Sistemas de calidad. Normas armonizadas
-Legislación sobre productos sanitarios. Directiva 93/42CE
-Legislación sobre productos sanitarios implantables activos. Directiva 90/385CE
-Legislación productos sanitarios diagnostico in vitro. Directiva 78/79CE
-Sistema vigilancia de productos sanitarios
-Investigaciones clínicasREGISTROS DE PRODUCTOS DE VETERINARIA (16 HORAS)
-CTD y regulatorio Veterinaria. Solicitud y autorización
-Ficha técnica. Condiciones particulares. Obligaciones del titular
-Procedimientos. Farmacovigilancia. Inscripción en el registro
-Ensayos clínicos. Tipos medicamentos veterinarios, piensos y residuos

REGISTROS DE PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS (16 HORAS)
-Regulación de los productos biotecnológicos.
-Expediente de registro de un producto biotecnológico.
-Caso práctico de registro de un producto biotecnológico I.
-Caso práctico de registro de un producto biotecnológico II.

REGISTROS DE PRODUCTOS COSMÉTICOS (48 HORAS)
-Marco legislativo europeo: Reglamento 1223/2009
-Legislaciones laterales y horizontales en los productos cosméticos: REACH, CLP para cosmética
-Marco Legislativo Español sobre cosméticos: Real Decreto. Declaración de responsables (LEY 10/103)
-Anexo I del Reglamento 1223/2009: Expediente de información de producto. Evaluación de seguridad. Portal de notificación europea

REGISTROS DE PRODUCTOS DE ALIMENTACIÓN (64 HORAS)

MRA 1. HIGIENE Y SEGURIDAD DE ALIMENTOS, (24 HORAS)
-Legislación alimentos: seguridad, APPCC
-Introducción a la legislación. Entidades de inspección y análisis. Higiene productos alimentarios, buenas prácticas
-AESAN agencia española seguridad alimentaria y nutrición. Controles oficiales: PNAT, control cadena alimentaria
-Evaluación de riesgos: guías evaluación. Red de alerta alimentaria: SCIRI, RASFF.
-Etiquetado de alimentos-publicidad: Directivas UE. Declaraciones nutricionales y de propiedades saludables de los alimentos. Materiales en -contacto con alimentos: envases primarios.
-Contaminantes alimentarios. Comercio minorista.

MRA 2. EVALUACIÓN DE ALIMENTOS, (16 HORAS)
-Control de calidad en leche y lácteos. Otros lácteos: mantequilla, cuajada, quesos, yogur, nata? Disposiciones comunitarias y nacionales de directa aplicación.
-Almacenamiento y conservación de alimentos. Refrigeración-congelación. Aceites y grasas-fraudes. Legislación.
-Intolerancia y alergias. Preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especialidades. Normativa aplicable.
-Fraudes alimentarios de las no grasas. Aromatizantes alimentarios.

MRA 3. NUEVOS ALIMENTOS (20 HORAS)
-Nuevos alimentos. Alegaciones salud alimentos e ingredientes funcionales.
-Lácteos-salud. Lácteos funcionales. Reglamento europeo.
-Prebióticos: introducción, formulación, reglamentación UE.
-OMG Organismos modificados genéticamente. Legislación, técnicas ómicas y alimentómicas.
-Lípidos bioactivos. Cultivos celulares, ensayos in vitro.

VISITA CENTRO DE INVESTIGACION (4 HORAS)

PRODUCTOS DE FITOTERAPIA Y PLANTAS MEDICINALES (4 HORAS)

PRÁCTICAS EN EMPRESAS O PROYECTO (434h)
De las 2 opciones siguientes se tiene que seleccionar una que estará de acuerdo con las necesidades del alumno, las observaciones del profesorado y el grado de aprovechamiento:

1. Prácticas en empresa o grupo experimental
2. Proyecto final de máster