ONLINE
80 horas
Modalidad Abierta
PROGRAMA
GLP’s: 30 h
Fundamentos y objetivos
Las GLPs y la investigación preclínica
Definiciones aplicables a las GLPs
El muestreo
Los OOS
Las GLPs y los equipos de trabajo
La garantía de calidad en las GLPs
La microbiología y las GLPs
Reactivos y patrones
Estadística aplicada a la analítica
Métodos de análisis y validación de metodologías
Conferencias
GMP’s: 30 h
Introducción a las normas de correcta fabricación
El real decreto 824/10 y la garantía de calidad de medicamentos
La gestión de la calidad en la fabricación de medicamentos,
capítulo nº 1 de las GMPs
El personal, capítulo nº 2 de las GMPs
Los locales y el equipo, capítulo nº 3 de las GMPs
La documentación
La fabricación de los medicamentos
La fabricación por contrato los proveedores
Fabricación de medicamentos estériles
Fabricación de medicamentos en investigación
ICH Q8.
Desarrollo farmacéutico
Fabricación de principios activos
ICH Q9. Gestión de riesgos para la calidad
GCP’s: 20 h
Introducción legislativa
Declaración de Helsinki
ICH
El proceso de los Ensayos Clínicos
Personal involucrado
El consentimiento informado
El protocolo de Ensayo Clínico
El cuaderno de recogida de datos
El informe final. Aspectos documentales
Monitorización, auditoría e inspección de ensayos clínicos