La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ha suspendido, a través del Ministerio de Sanidad la comercialización de 29 medicamentos genéricos tras comprobar que la empresa encargada de realizar los ensayos clínicos previos manipuló algunas pruebas.
El director general de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG), Ángel Luis Rodríguez, ha explicado que se trata de una medida que no provocará la retirada definitiva de estos productos del mercado .
La suspensión se produce después de que se encontraran pruebas
del incumplimiento de las normas de Buenas Prácticas Clínicas en los estudios de bioequivalencia realizados en esta compañía. Se descubrió la manipulación de electrocardiogramas durante algunos ensayos de cientos de medicamentos genéricos en un periodo de tiempo prolongado por lo que ante la duda sobre la integridad de los ensayos realizados en este centro se ha decidido la suspensión.
Según la AEMPS, la decisión 'no afecta a ninguno que sea considerado como crítico para los pacientes' ya que existen medicamentos comercializados con el mismo principio activo y forma farmacéutica.
Además, no tienen necesidad de interrumpir el tratamiento los pacientes tratados con cualquiera de los medicamentos afectados ya que, como ha insistido el CHMP en sus conclusiones, no existe riesgo en cuanto a la seguridad o eficacia de los mismos. Además se ha recalcado decisión que no conlleva ningún riesgo para el paciente dado que no hay pruebas de que alguno de los medicamentos en cuestión pueda causar daño o resulte ineficaz.
Entre estos fármacos hay diferentes presentaciones de antihistamínicos como la 'Ebastina' de Brown o la 'Desloratadina' de Combix, Teva y Pharmagenus; los antihipertensivos 'Valsartán/hidroclorotiazida' de Codramol o 'Irbesartán/hidroclorotiazida' de Welding; el antidepresivo 'Escitalopram' de Combix; o el antidiabético 'Repaglinida' y el 'Donezepilo' para los síntomas del Alzheimer, ambos comercializados por Mylan.
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