Máster en Monitorización de Ensayos Clínicos

MASTER EN MONITORIZACION DE ENSAYOS CLINICOS

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DuraciónTotal: 1300 horas-300 h de clases teóricas en IUCT-200 h de trabajos prácticos personalizados-650 h de prácticas en empresas farmacéuticas o CROs (y opcionalmente en centros Hospitalarios) o un proyecto de fin de curso-150 h de memoria prácticas de empresa

Fechasoctubre

Acreditado por

Descripción del programa

Te presentamos el Máster en Monitorización de Ensayos Clínicos y Desarrollo Farmacéutico.

La industria farmacéutica es el sector industrial que más invierte en investigación en España, con una gran diferencia (43%) sobre su más inmediato perseguidor. De toda esta inversión, más de la mitad está específicamente enfocada a los diferentes programas relacionados con el desarrollo farmacéutico en general y clínico en particular, de nuevos medicamentos. Las oportunidades de empleo en el área de la ID farmacéutica son elevadas. Aproximadamente el 10% del mercado laboral en la Industria Farmacéutica en España se dedica a funciones vinculadas con la ID, preferentemente en actividades relacionadas con la investigación clínica, siendo además empleo altamente cualificado. El desarrollo farmacéutico es una actividad que cada vez demanda más profesionales con formación específica y en concreto todo el área de los ensayos clínicos.

PRÁCTICAS EN EMPRESA

Las prácticas profesionales son potencialmente remunerables y se realizarán en las empresas colaboradoras del máster (empresas farmacéuticas, CROs multinacionales, y opcionalmente en centros Hospitalarios. Tienen una duración mínima obligatoria de 650h (prorrogables). Pueden desarrollarse a tiempo parcial (por las mañanas, simultánea al desarrollo del curso) o a tiempo completo (una vez finalizado el programa teórico), dependiendo de la disponibilidad del centro de trabajo que acoja al alumno y de la disponibilidad del propio alumno.

También se podrá realizar consulta on-line y acceder a links de interés.

- El proyecto de Fin de Máster: para evaluar el aprovechamiento del máster, está previsto que los alumnos redacten y presenten un proyecto de fin de curso (adicionalmente, se valorará también la participación del alumno a los talleres prácticos y el correcto desarrollo de las prácticas tuteladas en empresas del sector).

- Prácticas en empresas del sector: el alumno dispondrá de un mínimo de 640 horas para realizar las prácticas tuteladas en empresas farmacéuticas, CROs y opcionalmente en centros hospitalarios (antes, durante o después de finalizar las clases del máster en jornadas parciales y/o completas). Cabe señalar que si lo precisa, el alumno o la empresa interesada, podrá solicitar una prórroga del periodo de duración de las prácticas (consultar).

- Bolsa de trabajo: el alumno podrá acceder a una bolsa de trabajo muy activa al término del máster.

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Objetivos

El desarrollo de un medicamento es un proceso altamente complejo que debe terminar en la presentación del registro en la AEMPS. La presentación del registro es la culminación de un trabajo que incluye a muchos profesionales de la empresa. Desde la primera idea de qué y cómo debe ser el nuevo fármaco hasta la presentación del registro y posteriormente su entrada en el mercado, puede pasar más de una década.

Por otra parte, el desarrollo de un nuevo medicamento varía dependiendo de su clasificación como fármaco, es decir, es un proceso totalmente diferente desarrollar nuevos medicamentos que medicamentos genéricos o medicamentos huérfanos, por ejemplo.

Por otra parte, durante el proceso de desarrollo de un medicamento intervendrán profesionales de diferente perfil formativo biólogos, farmacéuticos, químicos, médicos, veterinarios, ingenieros, etc.

Es por ello que una buena base formativa de cómo es el desarrollo de los diferentes tipos de medicamentos que existen en el mercado, puede facilitar la entrada laboral en el sector farmacéutico.

La formación a recibir es teórica y eminentemente práctica, siendo el objetivo capacitar al alumno para que pueda introducirse en el sector del desarrollo farmacéutico y más concretamente en diseñar, gestionar, planificar y monitorizar Ensayos Clínicos, para poder incorporarse como CRA en los departamentos de Operaciones Clínicas de la industria farmacéutica, de las CROs o de los centros Hospitalarios.

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¿A quién va dirigido?

DIRIGIDO
El perfil de profesionales demandado combina, por un lado la capacitación y conocimientos relacionados con las funciones de desarrollo clínico (a nivel técnico, científico y regulatorio) y, por otro la acreditación de competencias profesionales específicas de estas posiciones (planificación, gestión de proyectos, trabajo en equipo). Este curso está dirigido a profesionales de las Ciencias de la Salud y afines (Médicos, Farmacéuticos, Biólogos, Bioquímicos, Biotecnólogos, Químicos, Enfermeros, etc.).

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Temario del curso

Programa formativo

INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE PREDESARROLLO (30 h)
- Drug discovery
- Modelización de nuevos fármacos in silico
- Búsqueda de nuevas dianas terapéuticas
- El lead finding
- La elección de modelos animales de prueba

INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO PRECLÍNICO (30 h)
- El desarrollo preclínico
- El estudio con sistemas de prueba no humanos
- La toxicología aplicada a los medicamentos
- Pruebas toxicológicas in vitro
- Pruebas toxicológicas in vivo
- El bioanálisis y la farmacocinética
- El desarrollo galénico

INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO INDUSTRIAL (40 h)
- El desarrollo industrial en fabricación: validaciones y cualificaciones (anexo 15 de las GMP)
- Desarrollo analítico: validación de métodos analíticos físico-químicos y microbiológicos
- Planificación: gestión de la fabricación y planificación de la demanda de un medicamento

ESTUDIOS DE ESTABILIDAD (20 h)
- Introducción
- Normativas
- Conceptos generales
- Diseño estudio de estabilidad
- Zonas climáticas
- Bracketing y Matrixong
- Estabilidad en uso
- Fotoestabilidad
- Evaluación de resultados
- Establecimiento de especificaciones
- Identificación de impurezas
- OOS en estabilidad

Degradación forzada
- Introducción
- Aspectos regulatorios
- Diseño experimental
- Degradación de principios activos
- Aplicaciones productos farmacéuticos
- Estudios productos comerciales

MARCO LEGAL DEL DESARROLLO FARMACÉUTICO (20 h)
- Concepto de medicamento y tipos.
- La administración pública: local, nacional e internacional.
- La ley del registro de los medicamentos.
- Procedimiento autorización, registro y condiciones de dispensación
- Documento CTD
- Documento DMF
- Mantenimiento de la autorización de comercialización
- Registro Electrónico
- Casos prácticos

DESARROLLO CLÍNICO: INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO CLÍNICO (40 h)
- Aspectos históricos de los Ensayos Clínicos
- Definición de Ensayos clínicos
- Perfil del Monitor de Ensayos Clínicos
- Diseños y fases de un Ensayo Clínico. Tipos de Ensayos clínicos
- Ensayos Clínicos de Fase I y garantía de calidad
- Ensayos Clínicos de Fase II
- Ensayos Clínicos de Fase III
- Ensayos Clínicos de Fase IV
-Estudios Post-autorización, EPAs y no EPAs. Actualización de la legislación
- Estudios de Farmacoeconomía
- Gestión y análisis de Resultados en Salud
- Estudios de Farmacovigilancia. Actualización de la legislación
- Diseño experimental de un Protocolo de Ensayo Clínico
- El diario del paciente
- Principios generales del diseño del Cuaderno de Recogida de Datos (CRD)
- El manual del investigador
- Talleres /ejercicios prácticos generalesBIOESTADÍSTICA APLICADA A LOS ENSAYOS CLÍNICOS (12 h)
• La bioestadística para no estadísticos
• Conceptos estadísticos básicos
• Tipos de variables
• Distribución normal
• Estadística descriptiva e inferencial
• Intérvalos de confianza y test de hipótesis
• Aleatorización
• Diseños.
• Cálculo de tamaño muestral.
• Análisis estadístico.
• Pruebas al uso.
• Manejo de análisis de datos.
• Bdd (datos) para monitorización.
• Entrada de datos.
• El informe estadístico y el informe final.

ENSAYOS CLÍNICOS TIPO POR GRUPO FISIOPATOLOGÍCO Y TERAPÉUTICO (22 h)
• Ensayos clínicos en sistema digestivo.
• Ensayos clínicos en sistema respiratorio.
• Ensayos clínicos en sistema cardiovascular.
• Ensayos clínicos en Psiquiatría/Neurología.
• Ensayos clínicos en Reumatología.
• Ensayos clínicos en Oncología.
• Ensayos clínicos en Bioterapias.
• Ensayos clínicos en Pediatría.
• Ensayos clínicos en Dermofarmacia y cosmética.
• Ensayos clínicos en Veterinaria.
• Ensayos clínicos en Productos sanitarios.

BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS (GCP) (20 h)
• Introducción legislativa
• Declaración de Helsinki
• ICH
• El proceso de los Ensayos Clínicos
• Personal involucrado
• El consentimiento informado
• El protocolo de Ensayo Clínico
• El cuaderno de recogida de datos
• El informe final. Aspectos documentales
• Monitorización, auditoría e inspección de ensayos clínicos

ORGANIZACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA (10 h)
• Organizaciones y servicios implicados en el desarrollo de un ensayo clínico
• Organización de la investigación clínica en un laboratorio farmacéutico
• Requerimiento del mercado Farmacéutico actual
• El outsourcing
• Casos prácticos
• Organización de la investigación clínica en una CRO
• Selección y funciones del CRA de Ensayos Clínicos
• Taller y casos prácticos en las auditorias de una CRO: Desviaciones, Controles de calidad y Principales deficiencias y soluciones
• Gestión y organización de la investigación clínica en un centro hospitalario y/o grupos cooperativos de oncología
• Nuevo rol activo del paciente en el sistema sanitario

DATA MANAGEMENT Y MONITORIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS. ASPECTOS PRÁCTICOS (56 h)
• Concepto de calidad en los ensayos clínicos. Control, Garantía y gestión de calidad del Ensayo Clínico
• Los procedimientos normalizados de trabajo (PNTs o SOPs, siglas en inglés)
• Las guías de Monitorización
• Rol del Monitor en la calidad del Ensayo Clínico
• Auditorías e Inspecciones del Ensayo Clínico
• Visita Pre-estudio y visita de Inicio. Reunión de investigadores
• Visita de monitorización
• Talleres prácticos

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Preguntas frecuentes

¿Cuánto dura el programa?

Total: 1300 horas-300 h de clases teóricas en IUCT-200 h de trabajos prácticos personalizados-650 h de prácticas en empresas farmacéuticas o CROs (y opcionalmente en centros Hospitalarios) o un proyecto de fin de curso-150 h de memoria prácticas de empresa

¿Cuándo empieza?

Fechas octubre

¿A quién va dirigido / qué requisitos necesito?