Máster en Monitorización de Ensayos Clínicos y Desarrollo en la Industria Farmacéutico

BLOQUE 1: FORMACIÓN EN IUCT

DRUG DISCOVERY 20H

Introducción y definiciones
Herramientas para el diseño de compuestos activos
Estrategias para la síntesis de compuestos activos
Identificación de compuestos activos
Fármacos Biotecnológicos

INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO PRECLÍNICO (30 h)

El desarrollo preclínico
El estudio con sistemas de prueba no humanos
La toxicología aplicada a los medicamentos
Pruebas toxicológicas in vitro
Pruebas toxicológicas in vivo
El bioanálisis y la farmacocinética
El desarrollo galénico

INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO INDUSTRIAL (40 h)

El desarrollo industrial en fabricación: validaciones y cualificaciones (anexo 15 de las GMP)
Desarrollo analítico: validación de métodos analíticos físico-químicos y microbiológicos
Planificación: gestión de la fabricación y planificación de la demanda de un medicamento

ESTUDIOS DE ESTABILIDAD (20 h)

Introducción
Normativas
Conceptos generales
Diseño estudio de estabilidad
Zonas climáticas
Bracketing y Matrixong
Estabilidad en uso
Fotoestabilidad
Evaluación de resultados
Establecimiento de especificaciones
Identificación de impurezas
OOS en estabilidad

Degradación forzada

Introducción
Aspectos regulatorios
Diseño experimental
Degradación de principios activos
Aplicaciones productos farmacéuticos
Estudios productos comerciales

MARCO LEGAL DEL DESARROLLO FARMACÉUTICO (20 h)

Concepto de medicamento y tipos.
La administración pública: local, nacional e internacional.
La ley del registro de los medicamentos.
Procedimiento autorización, registro y condiciones de dispensación
Documento CTD
Documento DMF
Mantenimiento de la autorización de comercialización
Registro Electrónico
Casos prácticos

INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO CLÍNICO (40 h)

Aspectos históricos de los Ensayos Clínicos
Definición de Ensayos clínicos
Perfil del Monitor de Ensayos Clínicos
Diseños y fases de un Ensayo Clínico. Tipos de Ensayos clínicos
Ensayos Clínicos de Fase I y garantía de calidad
Ensayos Clínicos de Fase II
Ensayos Clínicos de Fase III
Ensayos Clínicos de Fase IV
Estudios Post-autorización, EPAs y no EPAs. Actualización de la legislación
Estudios de Farmacoeconomía
Gestión y análisis de Resultados en Salud
Estudios de Farmacovigilancia. Actualización de la legislación
Diseño experimental de un Protocolo de Ensayo Clínico
El diario del paciente
Principios generales del diseño del Cuaderno de Recogida de Datos (CRD)
El manual del investigador
Talleres /ejercicios prácticos generalesBIOESTADÍSTICA APLICADA A LOS ENSAYOS CLÍNICOS (12 h)
? La bioestadística para no estadísticos
? Conceptos estadísticos básicos
? Tipos de variables
? Distribución normal
? Estadística descriptiva e inferencial
? Intérvalos de confianza y test de hipótesis
? Aleatorización
? Diseños
? Cálculo de tamaño muestral
? Análisis estadístico
? Pruebas al uso
? Manejo de análisis de datos
? Bdd (datos) para monitorización
? Entrada de datos
? El informe estadístico y el informe final

ENSAYOS CLÍNICOS TIPO POR GRUPO FISIOPATOLOGÍCO Y TERAPÉUTICO (22 h)
? Ensayos clínicos en sistema digestivo
? Ensayos clínicos en sistema respiratorio
? Ensayos clínicos en sistema cardiovascular
? Ensayos clínicos en Psiquiatría/Neurología
? Ensayos clínicos en Reumatología
? Ensayos clínicos en Oncología
? Ensayos clínicos en Bioterapias
? Ensayos clínicos en Pediatría
? Ensayos clínicos en Dermofarmacia y cosmética
? Ensayos clínicos en Veterinaria
? Ensayos clínicos en Productos sanitarios

BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS (GCP) (20 h)
? Introducción legislativa
? Declaración de Helsinki
? ICH
? El proceso de los Ensayos Clínicos
? Personal involucrado
? El consentimiento informado
? El protocolo de Ensayo Clínico
? El cuaderno de recogida de datos
? El informe final. Aspectos documentales
? Monitorización, auditoría e inspección de ensayos clínicos

ORGANIZACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA (10 h)
? Organizaciones y servicios implicados en el desarrollo de un ensayo clínico
? Organización de la investigación clínica en un laboratorio farmacéutico
? Requerimiento del mercado Farmacéutico actual
? El outsourcing
? Casos prácticos
? Organización de la investigación clínica en una CRO
? Selección y funciones del CRA de Ensayos Clínicos
? Taller y casos prácticos en las auditorias de una CRO: Desviaciones, Controles de calidad y Principales deficiencias y soluciones
? Gestión y organización de la investigación clínica en un centro hospitalario y/o grupos cooperativos de oncología
? Nuevo rol activo del paciente en el sistema sanitario

DATA MANAGEMENT Y MONITORIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS. ASPECTOS PRÁCTICOS (56 h)
? Concepto de calidad en los ensayos clínicos. Control, Garantía y gestión de calidad del Ensayo Clínico
? Los procedimientos normalizados de trabajo (PNTs o SOPs, siglas en inglés)
? Las guías de Monitorización
? Rol del Monitor en la calidad del Ensayo Clínico
? Auditorías e Inspecciones del Ensayo Clínico
? Visita Pre-estudio y visita de Inicio. Reunión de investigadores
? Visita de monitorización
? Preparación y desarrollo
? Visita de Monitorización in situ. Source Data Verification (SDV)
? Informe de monitorización
? Actividades post-visita

PRÁCTICAS EN EMPRESA (660 h)