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Máster en Monitorización de Ensayos Clínicos y Desarrollo en la Industria Farmacéutico

Máster en Monitorización de Ensayos Clínicos y Desarrollo en la Industria Farmacéutico

por IUCT
  • Lugar/Modalidad:

    ONLINE

  • Duración:

    1.300 horas
    290 h de clases teóricas en IUCT
    200 h de trabajos prácticos personalizados
    660 h de prácticas en empresas farmacéuticas o CROs (y opcionalmente en centros Hospitalarios) o un proyecto de fin de curso
    150 h de memoria prácticas de empresa Las horas de prácticas en empresa...

  • Fechas:

    Octubre

El Master también lo puedes hacer de forma presencial en toda España y modalidad ONLINE


Descripción

✓Te presentamos el Máster en Monitorización de Ensayos Clínicos y Desarrollo Farmacéutico.

La industria farmacéutica es el sector industrial que más invierte en investigación en España, con una gran diferencia (43%) sobre su más inmediato perseguidor. De toda esta inversión, más de la mitad está específicamente enfocada a los diferentes programas relacionados con el desarrollo farmacéutico en general y clínico en particular, de nuevos medicamentos. Las oportunidades de empleo en el área de la ID farmacéutica son elevadas. Aproximadamente el 10% del mercado laboral en la Industria Farmacéutica en España se dedica a funciones vinculadas con la ID, preferentemente en actividades relacionadas con la investigación clínica, siendo además empleo altamente cualificado. El desarrollo farmacéutico es una actividad que cada vez demanda más profesionales con formación específica y en concreto todo el área de los ensayos clínicos.

Nº DE PLAZAS:

Las 10 primeras plazas con garantía de prácticas remuneradas

COORDINADOR DEL MASTER:

Dr. Rafael Montilla (Director del Departamento de Biotecnología Farmacéutica y de Servicios de Calidad y Seguridad de IUCT)

Destinatarios

El perfil de profesionales demandado combina, por un lado la capacitación y conocimientos relacionados con las funciones de desarrollo clínico (a nivel técnico, científico y regulatorio) y, por otro la acreditación de competencias profesionales específicas de estas posiciones (planificación, gestión de proyectos, trabajo en equipo). Este curso está dirigido a profesionales de las Ciencias de la Salud y afines (Médicos, Farmacéuticos, Biólogos, Bioquímicos, Biotecnólogos, Químicos, Enfermeros, etc.).

🏅Acreditaciones que tiene el Master


🏁 Objetivos

El desarrollo de un medicamento es un proceso altamente complejo que debe terminar en la presentación del registro en la AEMPS. La presentación del registro es la culminación de un trabajo que incluye a muchos profesionales de la empresa. Desde la primera idea de qué y cómo debe ser el nuevo fármaco hasta la presentación del registro y posteriormente su entrada en el mercado, puede pasar más de una década.

Por otra parte, el desarrollo de un nuevo medicamento varía dependiendo de su clasificación como fármaco, es decir, es un proceso totalmente diferente desarrollar nuevos medicamentos que medicamentos genéricos o medicamentos huérfanos, por ejemplo.

Por otra parte, durante el proceso de desarrollo de un medicamento intervendrán profesionales de diferente perfil formativo biólogos, farmacéuticos, químicos, médicos, veterinarios, ingenieros, etc.

Es por ello que una buena base formativa de cómo es el desarrollo de los diferentes tipos de medicamentos que existen en el mercado, puede facilitar la entrada laboral en el sector farmacéutico.

La formación a recibir es teórica y eminentemente práctica, siendo el objetivo capacitar al alumno para que pueda introducirse en el sector del desarrollo farmacéutico y más concretamente en diseñar, gestionar, planificar y monitorizar Ensayos Clínicos, para poder incorporarse como CRA en los departamentos de Operaciones Clínicas de la industria farmacéutica, de las CROs o de los centros Hospitalarios.

Innovacion, Investigacion

Temario

BLOQUE 1: FORMACIÓN EN IUCT

DRUG DISCOVERY 20H

Introducción y definiciones

Herramientas para el diseño de compuestos activos

Estrategias para la síntesis de compuestos activos

Identificación de compuestos activos

Fármacos Biotecnológicos

INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO PRECLÍNICO (30 h)

El desarrollo preclínico

El estudio con sistemas de prueba no humanos

La toxicología aplicada a los medicamentos

Pruebas toxicológicas in vitro

Pruebas toxicológicas in vivo

El bioanálisis y la farmacocinética

El desarrollo galénico

INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO INDUSTRIAL (40 h)

El desarrollo industrial en fabricación: validaciones y cualificaciones (anexo 15 de las GMP)

Desarrollo analítico: validación de métodos analíticos físico-químicos y microbiológicos

Planificación: gestión de la fabricación y planificación de la demanda de un medicamento

ESTUDIOS DE ESTABILIDAD (20 h)

Introducción

Normativas

Conceptos generales

Diseño estudio de estabilidad

Zonas climáticas

Bracketing y Matrixong

Estabilidad en uso

Fotoestabilidad

Evaluación de resultados

Establecimiento de especificaciones

Identificación de impurezas

OOS en estabilidad

Degradación forzada

Introducción

Aspectos regulatorios

Diseño experimental

Degradación de principios activos

Aplicaciones productos farmacéuticos

Estudios productos comerciales

MARCO LEGAL DEL DESARROLLO FARMACÉUTICO (20 h)

Concepto de medicamento y tipos.

La administración pública: local, nacional e internacional.

La ley del registro de los medicamentos.

Procedimiento autorización, registro y condiciones de dispensación

Documento CTD

Documento DMF

Mantenimiento de la autorización de comercialización

Registro Electrónico

Casos prácticos

INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO CLÍNICO (40 h)

Aspectos históricos de los Ensayos Clínicos

Definición de Ensayos clínicos

Perfil del Monitor de Ensayos Clínicos

Diseños y fases de un Ensayo Clínico. Tipos de Ensayos clínicos

Ensayos Clínicos de Fase I y garantía de calidad

Ensayos Clínicos de Fase II

Ensayos Clínicos de Fase III

Ensayos Clínicos de Fase IV

Estudios Post-autorización, EPAs y no EPAs. Actualización de la legislación

Estudios de Farmacoeconomía

Gestión y análisis de Resultados en Salud

Estudios de Farmacovigilancia. Actualización de la legislación

Diseño experimental de un Protocolo de Ensayo Clínico

El diario del paciente

Principios generales del diseño del Cuaderno de Recogida de Datos (CRD)

El manual del investigador

Talleres /ejercicios prácticos generales

BIOESTADÍSTICA APLICADA A LOS ENSAYOS CLÍNICOS (12 h)

? La bioestadística para no estadísticos

? Conceptos estadísticos básicos

? Tipos de variables

? Distribución normal

? Estadística descriptiva e inferencial

? Intérvalos de confianza y test de hipótesis

? Aleatorización

? Diseños

? Cálculo de tamaño muestral

? Análisis estadístico

? Pruebas al uso

? Manejo de análisis de datos

? Bdd (datos) para monitorización

? Entrada de datos

? El informe estadístico y el informe final

ENSAYOS CLÍNICOS TIPO POR GRUPO FISIOPATOLOGÍCO Y TERAPÉUTICO (22 h)

? Ensayos clínicos en sistema digestivo

? Ensayos clínicos en sistema respiratorio

? Ensayos clínicos en sistema cardiovascular

? Ensayos clínicos en Psiquiatría/Neurología

? Ensayos clínicos en Reumatología

? Ensayos clínicos en Oncología

? Ensayos clínicos en Bioterapias

? Ensayos clínicos en Pediatría

? Ensayos clínicos en Dermofarmacia y cosmética

? Ensayos clínicos en Veterinaria

? Ensayos clínicos en Productos sanitarios

BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS (GCP) (20 h)

? Introducción legislativa

? Declaración de Helsinki

? ICH

? El proceso de los Ensayos Clínicos

? Personal involucrado

? El consentimiento informado

? El protocolo de Ensayo Clínico

? El cuaderno de recogida de datos

? El informe final. Aspectos documentales

? Monitorización, auditoría e inspección de ensayos clínicos

ORGANIZACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA (10 h)

? Organizaciones y servicios implicados en el desarrollo de un ensayo clínico

? Organización de la investigación clínica en un laboratorio farmacéutico

? Requerimiento del mercado Farmacéutico actual

? El outsourcing

? Casos prácticos

? Organización de la investigación clínica en una CRO

? Selección y funciones del CRA de Ensayos Clínicos

? Taller y casos prácticos en las auditorias de una CRO: Desviaciones, Controles de calidad y Principales deficiencias y soluciones

? Gestión y organización de la investigación clínica en un centro hospitalario y/o grupos cooperativos de oncología

? Nuevo rol activo del paciente en el sistema sanitario

DATA MANAGEMENT Y MONITORIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS. ASPECTOS PRÁCTICOS (56 h)

? Concepto de calidad en los ensayos clínicos. Control, Garantía y gestión de calidad del Ensayo Clínico

? Los procedimientos normalizados de trabajo (PNTs o SOPs, siglas en inglés)

? Las guías de Monitorización

? Rol del Monitor en la calidad del Ensayo Clínico

? Auditorías e Inspecciones del Ensayo Clínico

? Visita Pre-estudio y visita de Inicio. Reunión de investigadores

? Visita de monitorización

? Preparación y desarrollo

? Visita de Monitorización in situ. Source Data Verification (SDV)

? Informe de monitorización

? Actividades post-visita

PRÁCTICAS EN EMPRESA (660 h)

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