Postgrado en Registro y Regulatory Affairs de Productos Farmacéuticos y Afines

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POSTGRADO EN REGISTRO Y REGULATORY AFFAIRS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES

Lugar / ModalidadPresencial en Madrid

Duración714 horas

FechasConsultar fechas

Acreditado por

Descripción del programa

Para poder desarrollar un medicamento o un registro cosmético se debe seguir un proceso altamente complejo el cual termina con una presentación del registro en la AEMPS, esta presentación incluye a muchos profesionales de la empresa y conlleva desde la primera idea del nuevo fármaco hasta la presentación completa del registo y posteeriormente la entrada al mercado, dicho proceso puede llevar hasta más de 10 años. Este desarrollo del medicamento también varía dependiendo de su clasificación y en el mismo desarrollo del medicamento intervendrán diferentes profesionales como químicos, farmacéuticos, biólogos, médicos, etc.

Es por ello que es necesaria una buena formación acerca del desarrollo de diferentes tipos de medicamentos que están actualmente en el mercado y todo ese conocimienyo te va a facilitar la entrada en el sector farmacéutico.

Es por eso que hoy te presentamos el POSTGRADO EN REGISTRO Y REGULATORY AFFAIRS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES solicita en este momento toda la información necesaria y nosotros aseguramos tu futuro en el sector farmacéutico!

Destinarios:

Licenciados en química, bioquímica, biotecnología, farmacia, biología, medicina que deseen incorporarse a la industria farmacéutica dentro de las áreas de registro y documentación.

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Temario del curso

Programa formativo

01REGISTROS FARMACÉUTICOS, EL EXPEDIENTE DE REGISTRO (32 horas)+

- Módulo 1 de un expediente de registro farmacéutico: datos administrativos
- Módulo 2 de un expediente de registro farmacéutico: informes del experto
- Módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico: módulo 3.2.S, documentación Química, Farmacéutica y Biológica.
- Módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico: módulo 3.2.P, documentación Química, Farmacéutica y Biológica.
- Módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico: casos prácticos
- Módulo 4 de un expediente de registro farmacéutico: informes no clínicos
- Módulo 5 de un expediente de registro farmacéutico: informes clínicos

02REGISTROS FARMACÉUTICOS, LA INFORMACIÓN DEL MEDICAMENTO (20 horas)+

- Introducción y ficha técnica.
- Materiales de acondicionamiento de excipientes.
- El prospecto.
- Prueba de legibilidad.
- Casos prácticos y prácticas interactivas.

03REGISTROS FARMACÉUTICOS, PROCEDIMIENTOS DE REGISTRO (20 horas)+

- Organismos reguladores.
- La asesoría científica.
- Procedimientos de registro nacional.
- Procedimientos de registro centralizado.
- Procedimientos de reconocimiento mutuo / descentralizado / arbitraje.
- Casos prácticos y prácticas interactivas.

04REGISTROS FARMACÉUTICOS, PRECIOS Y FINANCIACIÓN(12 horas)+

- Clasificación ATC, precios y financiación de medicamentos.
- Envases clínicos, genéricos y precios de referencia.
- Casos prácticos y prácticas interactivas.

05REGISTROS FARMACÉUTICOS, MANTENIMIENTO DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN (32 horas)+

- Convalidación anual y revalidación quinquenal.
- Informes periódicos de seguridad IPS.
- Aspectos técnicos de las modificaciones.
- Modificaciones administrativas y de la información del medicamento.
- Aspectos específicos de las modificaciones: encefalopatías esponjiformes transmisi-bles EET.
- Sesión interactiva de modificadores de calidad.
- Casos prácticos de modificaciones administrativas y de la información del medicamento.
- Casos prácticos de modificaciones de calidad.

06TALLER DE REGISTROS FARMACÉUTICOS (8 horas)+

Planteamiento de un caso, a partir del cual se analizarán las posibles estrategias para la solicitud de un registro farmacéutico, contenido del expediente, precios, acceso al mercado de un medicamento, etc.

07LA PATENTE Y LA PROTECCIÓN INTELECTUAL (20 horas)+

- La directiva 98/44 CEE.
- Legislación española sobre patentes: Ley 11/86.
- La patentabilidad de los resultados de investigación y desarrollo.
- El secreto industrial: la no divulgación de los datos científicos.
- La venta de los resultados científicos: los royalties.

08SISTEMAS DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA LAS NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN (GMP) (30 horas)+

- Introducción a los sistemas de calidad en la industria farmacéutica.
- Introducción a las Normas GMP.
- Origen y desarrollo.
- Capítulos 1 y 2 de las GMP. Sistemas de Calidad y Personal.
- Capítulos 3 y 4 de las GMP. Locales y Equipos. Documentación.
- Capítulos 5 y 6 de las GMP. Producción y Control de Calidad
GCMP.
- Capítulos 7, 8 y 9 de las GMP. Fabricación y Análisis por Contrato, Reclamaciones y Retiradas y Auditorias.
- Derecho administrativo y procedimiento administrativo en inspecciones.

09LAS BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (GLP) (30 horas)+

- GLP: buenas prácticas de laboratorio (introducción a las normas de calidad).
- GLP y preclínica. Modelos animales y eficacia terapéutica
- Seguridad de fármacos.
- Toxicología regulatoria.
- Toxicología no regulatoria.
- Sistemas de calidad en los laboratorios. Legislación GLP: 21CFR58 y RD 1369/2000.
- Realización de estudios animales bajo ámbito GLP.
- Aspectos prácticos de las BPL: Realización de un estudio bajo GLP.

10LAS BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS (GCP) (20 horas)+

- Legislación aplicable a GCP.
- Unidades de investigación clínica. Investigador/sponsor/CROs.
- Documentación del ensayo clínico: Protocolo/CRD.
- Tramitación de ensayos Clínicos.
- Aspectos prácticos de la investigación clínica.

11INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE PREDESARROLLO (30 horas)+

- Drug discovery.
- Modelización de nuevos fármacos in silico.
- Búsqueda de nuevas dianas terapéuticas.
- El lead finding.
- La elección de modelos animales de prueba.

12INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO PRECLÍNICO (30 horas)+

- El desarrollo preclínico.
- El estudio con sistemas de prueba no humanos.
- La toxicología aplicada a los medicamentos.
- Pruebas toxicológicas in vitro.
- Pruebas toxicológicas in vivo.
- El bioanálisis y la farmacocinética.
- El desarrollo galénico.

13INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO CLÍNICO (40 h)+

- Concepto de ensayo clínico con medicamentos.
- Las fases del desarrollo clínico.
- Fase I ó de seguridad.
- Fase II ó de terapéutica de exploración.
- Fase III ó de terapéutica de confirmación.
- Fase IV ó de postmercado.
- La estadística y el estudio clínico.
- El trial master file.

14INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO INDUSTRIAL (40 h)+

- El desarrollo industrial en fabricación: validaciones y cualificaciones (anexo 15 de las GMP).
- Desarrollo analítico: validación de métodos analíticos físico-químicos y microbiológicos.
- Planificación: gestión de la fabricación y planificación de la demanda de un medicamento.

15PROYECTO Y TUTORÍAS (350 h)+

De las 3 opciones siguientes se tiene que seleccionar una que estará de acuerdo con las necesidades del alumno, las observaciones del profesorado y el grado de aprovechamiento:

1. Prácticas en empresa
2. Prácticas en grupo experimental
3. Proyecto innovador final de curso