Farmacia foto 1

Postgrado en Registro y Regulatory Affairs de Productos Farmacéuticos y Afines

  1. Masters
  2. /
  3. Masters de Sector Industrial
  4. /
  5. Masters de Farmacia
  6. /
  7. Postgrado Registro Regulatory Affairs Productos Farmaceuticos Afines
  • Lugar/Modalidad:

    Presencial en Madrid

  • Duración:

    714 horas


Descripción

PROGRAMA

REGISTROS FARMACÉUTICOS, EL EXPEDIENTE DE REGISTRO (32 horas)

El módulo 1 de un expediente de registro farmacéutico: datos administrativos

El módulo 2 de un expediente de registro farmacéutico: informes del experto

El módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico: módulo 3.2.S, documenta-ción Química, Farmacéutica y Biológica.

El módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico: módulo 3.2.P, documenta-ción Química, Farmacéutica y Biológica.

El módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico: casos prácticos

El módulo 4 de un expediente de registro farmacéutico: informes no clínicos

El módulo 5 de un expediente de registro farmacéutico: informes clínicos

REGISTROS FARMACÉUTICOS, LA INFORMACIÓN DEL MEDICAMENTO (20 horas)

REGISTROS FARMACÉUTICOS, PROCEDIMIENTOS DE REGISTRO (20 horas)

Organismos reguladores

La asesoría científica

Procedimientos de registro nacional

Procedimientos de registro centralizado

Procedimientos de reconocimiento mutuo / descentralizado / arbitraje

Casos prácticos y prácticas interactivas

REGISTROS FARMACÉUTICOS, PRECIOS Y FINANCIACIÓN(12 horas)

REGISTROS FARMACÉUTICOS, MANTENIMIENTO DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN (32 horas)

Convalidación anual y revalidación quinquenal

Informes periódicos de seguridad IPS

Aspectos técnicos de las modificaciones

Modificaciones administrativas y de la información del medicamento

Aspectos específicos de las modificaciones: encefalopatías esponjiformes transmisi-bles EET

Sesión interactiva de modificadores de calidad

Casos prácticos de modificaciones administrativas y de la información del medica-mento

Casos prácticos de modificaciones de calidad

TALLER DE REGISTROS FARMACÉUTICOS (8 horas)

LA PATENTE Y LA PROTECCIÓN INTELECTUAL (20 horas)

SISTEMAS DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA LAS NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN (GMP) (30 horas)

Introducción a los sistemas de calidad en la industria farmacéutica

Introducción a las Normas GMP.

Origen y desarrollo

Capítulos 1 y 2 de las GMP. Sistemas de Calidad y Personal

Capítulos 3 y 4 de las GMP. Locales y Equipos. Documentación

Capítulos 5 y 6 de las GMP. Producción y Control de Calidad

GCMP

Capítulos 7, 8 y 9 de las GMP. Fabricación y Análisis por Contrato, Reclamaciones y Retiradas y Auditorias

Derecho administrativo y procedimiento administrativo en inspecciones

LAS BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (GLP) (30 horas)

LAS BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS (GCP) (20 horas)

Legislación aplicable a GCP

Unidades de investigación clínica. Investigador/sponsor/CROs

Documentación del ensayo clínico: Protocolo/CRD

Tramitación de ensayos Clínicos

Aspectos prácticos de la investigación clínica

INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE PREDESARROLLO (30 horas)

INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO PRECLÍNICO (30 horas)

PROYECTO Y TUTORÍAS (350 h)

Producción Farmacéutica, Industria Farmacéutica, Laboratorios

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