ONLINE
412 horas
Modalidad Abierta
PROGRAMA
LA PATENTE Y LA PROTECCIÓN INTELECTUAL (20 horas)
SISTEMAS DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA LAS NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN (GMP) (30 horas)
Introducción a los sistemas de calidad en la industria farmacéutica
Introducción a las Normas GMP. Origen y desarrollo
Capítulos 1 y 2 de las GMP. Sistemas de Calidad y Personal
Capítulos 3 y 4 de las GMP. Locales y Equipos. Documentación
Capítulos 5 y 6 de las GMP. Producción y Control de Calidad
GCMP
Capítulos 7, 8 y 9 de las GMP. Fabricación y Análisis por Contrato, Reclamaciones y Retiradas y Auditorias
Derecho administrativo y procedimiento administrativo en inspecciones
LAS BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (GLP) (30 horas)
GLP: buenas prácticas de laboratorio (introducción a las normas de calidad)
GLP y preclínica. Modelos animales y eficacia terapéutica
Seguridad de fármacos
Toxicología regulatoria
Toxicología no regulatoria
Sistemas de calidad en los laboratorios. Legislación GLP: 21CFR58 y RD 1369/2000
LAS BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS (GCP) (20 horas)
Legislación aplicable a GCP
Unidades de investigación clínica. Investigador/sponsor/CROs
Documentación del ensayo clínico: Protocolo/CRD
INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE PREDESARROLLO (30 horas)
Drug discovery
Modelización de nuevos fármacos in silico
Búsqueda de nuevas dianas terapéuticas
INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO PRECLÍNICO (30 horas)
El desarrollo preclínico
El estudio con sistemas de prueba no humanos
La toxicología aplicada a los medicamentos
Pruebas toxicológicas in v
itro
Pruebas toxicológicas in vivo
El bioanálisis y la farmacocinética
El desarrollo galénico
INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO CLÍNICO (40 horas)
Concepto de ensayo clínico con medicamentos
Las fases del desarrollo clínico
Fase I ó de seguridad
Fase II ó de terapéutica de exploración
Fase III ó de terapéutica de confirmación
Fase IV ó de postmercado
La estadística y el estudio clínico
El trial master file
INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO INDUSTRIAL (40 horas)
El desarrollo industrial en fabricación: validaciones y cualificaciones (anexo 15 de las GMP)
Desarrollo analítico: validación de métodos analíticos físico-químicos y microbiológicos
Planificación: gestión de la fabricación y planificación de la demanda de un medicamento
EL MERCADO FARMACÉUTICO: ACTORES (32 h)
ÁREAS Y SERVICIOS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA (48 h)
EL MERCADO FARMACÉUTICO: PRODUCTOS (24 h)
MARKETING FARMACÉUTICO ESPECÍFICO (48 h)
GESTIÓN DE LA PRODUCCIÓN FARMACÉUTICA / GESTIÓN DE PROYECTOS (20 h)
El Ingeniero Industrial es un profesional clave en el contexto de la Cuarta Revolución Industrial en que nos encontramos. Con un perfil polivalente y versátil, su función principal es liderar y trabajar en proyectos de mejora continua, como procesos de organización industrial, diseño de los procesos productivos, innovación tecno...
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