Online
Este curso tiene una duración de 35 horas. El plazo máximo para su realización
es de 3 meses.
Modalidad Abierta
Este curso especializado sobre el cumplimiento normativo y la gestión de calidad en la industria de productos sanitarios proporciona una formación detallada y práctica para profesionales en este campo requerida para desempeñar las funciones de un Responsable Técnico en una empresa del sector sanitario.
- El contenido de este curso se presenta en vídeos explicativos para facilitar la comprensión del marco normativo aplicable a los productos.
- Este curso consta de diferentes módulos, cada uno con su respectiva evaluación, que incluye una parte teórica y otra de información complementaria.
- Se proporcionan además ejemplos de casos prácticos reales para mejorar la comprensión del contenido teórico.
- Una vez superada la evaluación, el alumno recibirá un certificado que corroborará el aprovechamiento del curso.
A QUIÉN VA DIRIGIDO
Este curso de Responsable Técnico de Productos Sanitarios va dirigido a alumnos con titulación universitaria del ámbito técnico, científico o sanitario. Profesionales que trabajen en el entorno de los productos sanitarios y finalmente Responsables de Calidad, Directivos, Asesores y Consultores.
Con este curso, los estudiantes adquirirán los conocimientos y habilidades necesarios para asegurar la calidad y conformidad de los productos sanitarios, así como para desempeñar eficazmente el papel de Responsable Técnico en este sector.
El objetivo será:
- Entender la naturaleza y regulación de los productos sanitarios, así como la importancia del control de calidad.
- Conocer las responsabilidades y requisitos del Responsable Técnico en la fabricación y liberación de productos sanitarios.
- Familiarizarse con el marco regulatorio de los productos sanitarios, incluyendo la clasificación, evaluación de conformidad, gestión de riesgos y seguimiento poscomercialización.
- Dominar los aspectos clave de los sistemas de calidad del proceso productivo sanitario y la comunicación con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
El alumno conseguirá una comprensión integral de la industria de productos sanitarios y el papel fundamental del control de calidad
Módulo 0: PRESENTACIÓN DEL CURSO
- Vídeo de bienvenida: Explicación del desarrollo del curso
Módulo 1: INTRODUCCIÓN
- Concepto de Productos Sanitarios
- Importancia de un Sistema de Gestión de Calidad
- Regulación de los Productos Sanitarios
- Rol de la AEMPS
- Significado y Relevancia del Marcado CE en Productos Sanitarios
- Funciones y Requisitos del Responsable Técnico
Módulo 2: ÁMBITO REGLAMENTARIO DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS
- Introducción
- Definición MDR / IVDR
- Clasificación de Productos Sanitarios
- Proceso de Evaluación de la Conformidad
- Obligaciones de los Agentes Económicos
- Información al Usuario
- Evaluación Clínica y del Funcionamiento
- Gestión de Riesgos
- Seguimiento poscomercialización
- Sistema UDI
- EUDAMED
Módulo 3: PRODUCTOS SIN FINALIDAD MÉDICA (ANEXO XVI MDR)
- Definición de Producto sin Finalidad Médica. Productos del Anexo XVI del MDR
- Requisitos de los Reglamentos de ejecución 2022/2346 y 2022/2347
- Clasificación de Productos sin Finalidad Médica
- Procesos de Certificación de Productos sin finalidad médica. Similitudes y diferencias respeto a Productos Sanitarios
- Periodos de Transición para la aplicación del Marcado CE bajo el MDR
Módulo 4: REAL DECRETO 192/2023 SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS
- Ámbito de Aplicación
- Nuevos Requisitos. Diferencias entre el Antiguo RD 1519/09 y el 192/2023
- Requisitos licencia previa de Funcionamiento para Fabricación e Importación de Productos Sanitarios
- Fabricación de Productos Sanitarios a Medida
- Obligaciones de los Agentes Económicos
- Distribución y Venta. Responsabilidades de los Distribuidores de Productos Sanitarios. Comunicación a las CC.AA.
- Clasificación de Productos Sanitarios
- Sistema de Vigilancia
- Control de Mercado
Módulo 5: SISTEMAS DE CALIDAD
- Introducción
- Documentación y Archivo
- Procedimientos, Formatos y Registros
- Organigrama y Responsabilidades
- Compras y Proveedores
- Equipos y Mantenimiento
- Realización del Producto
- Identificación y Trazabilidad
- Tratamiento de No Conformidades, Acciones Correctivas y Preventivas
Módulo 6: LABOR DEL RESPONSABLE TÉCNICO
- Responsabilidades del Responsable Técnico
- Instalaciones de Fabricación y Almacenaje
- Liberación y Muestreo de Productos Sanitarios
- Requisitos de Etiquetado
- Requisitos de Instrucciones de Uso
Módulo 7: COMUNICACIONES
- Plataformas de la Agencia: IPS, CCPS y RPS
- Sistemas de Vigilancia y Notificaciones Oficiales
- Retirada del Producto del Mercado
INSTRUCTORES DEL CURSO
Los instructores de este curso son altamente profesionales y cualificados en el ámbito del marcado CE.
Especializados en la homologación y certificación de productos sanitarios, ofrecen una formación de alta calidad adaptada a las necesidades del mercado.
Su compromiso con la actualización normativa y formativa les permite mantenerse al día con los últimos cambios y requisitos en el complejo sector sanitario convirtiéndose en la mejor opción para quienes buscan cursos especializados en este área.
Este Máster en Gestión Sanitaria y Hospitalaria te prepara para desarrollar habilidades, metodologías y herramientas que promueven el liderazgo de la manera más eficiente.
Con nuestro Máster online en Gestión Sanitaria y Hospitalaria obtendrás los conocimientos, competencias y actitudes necesarias en el campo de la dirección, gestión, asesoramiento y evaluación de unidades clínicas o de instituciones sanitarias tanto públicas como privadas...
RECIBIRáS TU TíTULO PROPIO DE CEMP Y LA ACREDITACIóN EQAC.
PRóXIMA CONVOCATORIA EL 9 DE JUNIO Y LA SIGUIENTE EL 13 DE OCTUBRE.
CEMP
Te gustaría tener un perfil experto como Administrativo en Teleasistencia, fórmate con nosotros y desarrolla habilidades clave en:
- Atención médica
- Asistencia de urgencia
- Control de toma de medicamentos
- Actividades administrativas
- Agenda personal y médica
- Acompañamiento
Desarrolla tus habilidades en administración, atención al cliente y teleasistencia...
Con la Especialidad en Gestión de Epidemias obtendrás los conocimientos necesarios para liderar y gestionar crisis sanitarias, así como implementar estrategias de liderazgo y controlar los procesos dentro de la administración sanitaria.
El sector sanitario vive una transformación, dónde los avances científicos, la innovación tecnológica y los cambios legislativos hacen necesaria una correcta gestión de los recursos que garantice un sistema sanitario sostenible y eficaz...
¿Si algo es técnicamente posible significa que debemos hacerlo? ¿Cuáles deben ser los límites de la ciencia? Se trata de grandes preguntas que no tienen una respuesta sencilla y que deben ser abordadas desde la rama de la ética que se encarga de la relación del ser humano con respecto a la vida y en especial en relación a los avances y campos de actuación de las ciencias de la salud y biología: la bioética...
Los cambios en la demanda de los servicios sanitarios sumados a la transformación digital en los escenarios actuales de innovación y reingeniería de procesos en el sector sanitario, hacen indispensable la formación de expertos en Gestión Sanitaria que garanticen tanto la eficiencia de los sistemas como las mejoras de los resultados en salud...
La sociedad actual requiere de respuestas innovadoras y adaptadas a las necesidades y expectativas de unas poblaciones en plena transición global. Ante esto, la situación laboral precisa de profesionales muy bien formados en métodos de análisis de datos en salud y con una comprensión global de los sistemas sanitarios.
Definición del Máster Universitario en Epidemiología y Salud Pública
El Máster Universitario en Epidemiología y Salud Pública de la Universidad Internacional de Valencia proporciona una formación especializada y multidisciplinar para dar respuesta a los retos y problemas globales de la salud pública, como el progresivo envejecimiento de la población, los cambios relacionados con procesos migratorios o las enfermedades emergentes y re-emergentes...
