Modalidad: Online
20 horas: Clases teóricas...
Modalidad Abierta
450€ más IVA
Bonificación de un 15 % de descuento en el precio de este curso si se contrata el servicio de Consultoría CE de Omologic.
La comercialización de productos sanitarios no es posible si no depende la existencia de un perfil profesional: hablamos del Responsable Técnico de Productos Sanitarios. Este es sin duda el pilar fundamental para lograr la Licencia Previa de Funcionamiento de Instalaciones de Productos Sanitarios otorgada por la AEMPS. ¡Continúa leyéndonos!
¿Qué es un responsable técnico de productos sanitarios?
A modo general se trata de un técnico garante que supervisa el proceso de fabricación y asegura que los productos cumplen los requisitos que exige la normativa vigente. En Omologic, contando en nuestro equipo con un Responsable Técnico, consideramos obligatoria su presencia en una organización empresarial, o en su defecto, para el fabricante del producto en cuestión.
Decimos obligatoria porque contando con un Responsable Técnico de Productos Sanitarios, se puede obtener la Licencia Previa de Funcionamiento para fabricar, importar, agrupar, esterilizar los productos sanitarios. Una vez vista su definición, pasamos a explicar los requisitos académicos y quien puede desarrollar este cargo profesional.
¿Qué funciones realiza el Responsable Técnico de Productos Sanitarios?
El Responsable Técnico se encargará de ejecutar las siguientes labores:
- Supervisar las actividades de fabricación, importación, agrupación y/o esterilización.
- Supervisar el archivo documental de los productos fabricados, importados, esterilizados o agrupados que se comercialicen.
- Revisar y evaluar posibles riesgos derivados de los productos que se fabriquen, agrupen, importen o que se esterilicen de cara al sistema de vigilancia.
- Ser el nexo interlocutor con las autoridades sanitarios y colaborar junto a ellas para ejecutar las medidas que procedan a la retirada del producto del mercado.
- Poner en disposición de las autoridades sanitarias la documentación que acredite la conformidad de los productos con lo establecido en la legislación.
- Preparar y supervisar las comunicaciones de comercialización o puesta en servicio de los productos de clase IIa, IIb y III, productos sanitarios implantables activos y productos sanitarios para diagnostico in vitro.
- Preparar la solicitud de autorización sanitaria y supervisión directa de las investigaciones clínicas.
- Supervisar los mensajes dirigidos a la publicidad y promoción de los productos.
A quién va dirigido
Nuestro curso de responsable técnico en productos sanitarios va dirigido a fabricantes e importadores de productos sanitarios que dispongan de un empleado que necesite dicha formación para trabajar como responsable técnico y sin subcontratar este servicio.
Esta formación también va dirigida hacia alumnos que trabajen o tengan en mente trabajar en empresas relacionadas con la fabricación, importación o distribución de productos sanitarios. Es obligatorio para el fabricante tener al menos un Responsable Técnico de Productos Sanitarios en su organización empresarial.
Este curso de Responsable Técnico de Productos Sanitarios va dirigido hacia alumnos con titulación universitaria del ámbito técnico, científico o sanitario. Profesionales que trabajen en el entorno de los productos sanitarios y finalmente Responsables de Calidad, Directivos, Asesores y Consultores.
Los objetivos de esta formación van encaminados a que los alumnos conozcan el Marco Normativo para diseñar, fabricar y comercializar productos sanitarios. También descubrir las herramientas de gestión necesarias para desempeñar estas actividades y el seguimiento de los productos en el mercado una vez alcanzada la fase de comercialización.
El curso se estructura en cinco bloques temáticos, cada uno de ellos constituido por una parte teórica, transparencias y una parte audiovisual donde el profesor las explicará. Por último, se incluye una autoevaluación para asimilar los conceptos.
El alumno tendrá que realizar un cuestionario de satisfacción para acceder a la evaluación final, que una vez superada, obtendrá el certificado de aprovechamiento del curso.
Módulo O: Presentación del Curso
- Vídeo de bienvenida: "El curso, sus docentes y las tutorías"
Módulo 1: Introducción al Marcado CE .
- ¿Qué son los Productos Sanitarios?
- ¿Por qué hay que implementar un Sistema de Gestión de Calidad?
- ¿Cómo se regulan los Productos Sanitarios?
- ¿Qué organismo es La AEMPS?
- La Importancia del Marcado CE en los productos sanitarios
- ¿Cuál es el papel del Responsable Técnico? ¿Y sus requisitos?
- Evaluación
Módulo 2: Labor del Responsable Técnico
- Las responsabilidades del Técnico Garante
- Características de las Instalaciones de fabricación y almacenaje de productos sanitarios.
- ¿En qué consiste la liberación y el muestreo de un producto sanitario?
- La importancia de un correcto etiquetado.
- Evaluación
Módulo 3: Ámbito Reglamentario de Los Productos Sanitarios
- Introducción
- Definición MDR / IVDR
- ¿Cómo se clasifican los productos sanitarios?
- Evaluación de la conformidad ¿En qué consiste?
- Obligaciones de los agentes económicos
- Información aportada al usuario
- Evaluación clínica y del funcionamiento
- Gestión de riesgos
- Seguimiento post- comercialización
- Sistema UDI
- EUDAMED
- Evaluación
Módulo 4: Sistemas de Calidad del Proceso Productivo Sanitario
- Introducción
- Requisitos de la documentación. Archivo documental
- Procedimientos, formatos y registros
- Organigrama y responsabilidades
- Compras y proveedores
- Equipos y mantenimiento. Calibración de equipos
- Realización del producto
- Identificación y trazabilidad
- Tratamiento de NC, AC/AP Sistema UDI
- Evaluación
Módulo 5. Gestión y comunicación con La AEMPS
- Plataformas de La Agencia: IPS, CCPS y RPS
- Sistemas de vigilancia y notificaciones oficiales
- Retirada del producto del mercado
- Evaluación
Autoevaluación final
Cuestionario de satisfacción
Certificado de Aprovechamiento
Es necesario realizar la Evaluación Final y el Cuestionario de Satisfacción para que se pueda enviar el Certificado de Aprovechamiento.
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