Online
Este curso tiene una duración de 35 horas. El plazo máximo para su realización
es de 3 meses.
Modalidad Abierta
Este curso especializado sobre el cumplimiento normativo y la gestión de calidad en la industria de productos sanitarios proporciona una formación detallada y práctica para profesionales en este campo requerida para desempeñar las funciones de un Responsable Técnico en una empresa del sector sanitario.
- El contenido de este curso se presenta en vídeos explicativos para facilitar la comprensión del marco normativo aplicable a los productos.
- Este curso consta de diferentes módulos, cada uno con su respectiva evaluación, que incluye una parte teórica y otra de información complementaria.
- Se proporcionan además ejemplos de casos prácticos reales para mejorar la comprensión del contenido teórico.
- Una vez superada la evaluación, el alumno recibirá un certificado que corroborará el aprovechamiento del curso.
A QUIÉN VA DIRIGIDO
Este curso de Responsable Técnico de Productos Sanitarios va dirigido a alumnos con titulación universitaria del ámbito técnico, científico o sanitario. Profesionales que trabajen en el entorno de los productos sanitarios y finalmente Responsables de Calidad, Directivos, Asesores y Consultores.
Con este curso, los estudiantes adquirirán los conocimientos y habilidades necesarios para asegurar la calidad y conformidad de los productos sanitarios, así como para desempeñar eficazmente el papel de Responsable Técnico en este sector.
El objetivo será:
- Entender la naturaleza y regulación de los productos sanitarios, así como la importancia del control de calidad.
- Conocer las responsabilidades y requisitos del Responsable Técnico en la fabricación y liberación de productos sanitarios.
- Familiarizarse con el marco regulatorio de los productos sanitarios, incluyendo la clasificación, evaluación de conformidad, gestión de riesgos y seguimiento poscomercialización.
- Dominar los aspectos clave de los sistemas de calidad del proceso productivo sanitario y la comunicación con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
El alumno conseguirá una comprensión integral de la industria de productos sanitarios y el papel fundamental del control de calidad
Módulo 0: PRESENTACIÓN DEL CURSO
- Vídeo de bienvenida: Explicación del desarrollo del curso
Módulo 1: INTRODUCCIÓN
- Concepto de Productos Sanitarios
- Importancia de un Sistema de Gestión de Calidad
- Regulación de los Productos Sanitarios
- Rol de la AEMPS
- Significado y Relevancia del Marcado CE en Productos Sanitarios
- Funciones y Requisitos del Responsable Técnico
Módulo 2: ÁMBITO REGLAMENTARIO DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS
- Introducción
- Definición MDR / IVDR
- Clasificación de Productos Sanitarios
- Proceso de Evaluación de la Conformidad
- Obligaciones de los Agentes Económicos
- Información al Usuario
- Evaluación Clínica y del Funcionamiento
- Gestión de Riesgos
- Seguimiento poscomercialización
- Sistema UDI
- EUDAMED
Módulo 3: PRODUCTOS SIN FINALIDAD MÉDICA (ANEXO XVI MDR)
- Definición de Producto sin Finalidad Médica. Productos del Anexo XVI del MDR
- Requisitos de los Reglamentos de ejecución 2022/2346 y 2022/2347
- Clasificación de Productos sin Finalidad Médica
- Procesos de Certificación de Productos sin finalidad médica. Similitudes y diferencias respeto a Productos Sanitarios
- Periodos de Transición para la aplicación del Marcado CE bajo el MDR
Módulo 4: REAL DECRETO 192/2023 SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS
- Ámbito de Aplicación
- Nuevos Requisitos. Diferencias entre el Antiguo RD 1519/09 y el 192/2023
- Requisitos licencia previa de Funcionamiento para Fabricación e Importación de Productos Sanitarios
- Fabricación de Productos Sanitarios a Medida
- Obligaciones de los Agentes Económicos
- Distribución y Venta. Responsabilidades de los Distribuidores de Productos Sanitarios. Comunicación a las CC.AA.
- Clasificación de Productos Sanitarios
- Sistema de Vigilancia
- Control de Mercado
Módulo 5: SISTEMAS DE CALIDAD
- Introducción
- Documentación y Archivo
- Procedimientos, Formatos y Registros
- Organigrama y Responsabilidades
- Compras y Proveedores
- Equipos y Mantenimiento
- Realización del Producto
- Identificación y Trazabilidad
- Tratamiento de No Conformidades, Acciones Correctivas y Preventivas
Módulo 6: LABOR DEL RESPONSABLE TÉCNICO
- Responsabilidades del Responsable Técnico
- Instalaciones de Fabricación y Almacenaje
- Liberación y Muestreo de Productos Sanitarios
- Requisitos de Etiquetado
- Requisitos de Instrucciones de Uso
Módulo 7: COMUNICACIONES
- Plataformas de la Agencia: IPS, CCPS y RPS
- Sistemas de Vigilancia y Notificaciones Oficiales
- Retirada del Producto del Mercado
INSTRUCTORES DEL CURSO
Los instructores de este curso son altamente profesionales y cualificados en el ámbito del marcado CE.
Especializados en la homologación y certificación de productos sanitarios, ofrecen una formación de alta calidad adaptada a las necesidades del mercado.
Su compromiso con la actualización normativa y formativa les permite mantenerse al día con los últimos cambios y requisitos en el complejo sector sanitario convirtiéndose en la mejor opción para quienes buscan cursos especializados en este área.
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