Curso de Responsable Técnico de Productos Sanitarios

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CURSO DE RESPONSABLE TECNICO DE PRODUCTOS SANITARIOS

⭐ Online. Acceso 24 horas.

Lugar / ModalidadOnline

DuraciónEste curso tiene una duración de 35 horas. El plazo máximo para su realizaciónes de 3 meses.

FechasConsultar fechas

Descripción del programa

Este curso especializado sobre el cumplimiento normativo y la gestión de calidad en la industria de productos sanitarios proporciona una formación detallada y práctica para profesionales en este campo requerida para desempeñar las funciones de un Responsable Técnico en una empresa del sector sanitario.

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¿A quién va dirigido?

Este curso de Responsable Técnico de Productos Sanitarios va dirigido a alumnos con titulación universitaria del ámbito técnico, científico o sanitario. Profesionales que trabajen en el entorno de los productos sanitarios y finalmente Responsables de Calidad, Directivos, Asesores y Consultores.

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Metodología

- El contenido de este curso se presenta en vídeos explicativos para facilitar la comprensión del marco normativo aplicable a los productos.

- Este curso consta de diferentes módulos, cada uno con su respectiva evaluación, que incluye una parte teórica y otra de información complementaria.

- Se proporcionan además ejemplos de casos prácticos reales para mejorar la comprensión del contenido teórico.

- Una vez superada la evaluación, el alumno recibirá un certificado que corroborará el aprovechamiento del curso.

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Temario del curso

Programa formativo

01Módulo 0: PRESENTACIÓN DEL CURSO+

- Vídeo de bienvenida: Explicación del desarrollo del curso

02Módulo 1: INTRODUCCIÓN+

- Concepto de Productos Sanitarios
- Importancia de un Sistema de Gestión de Calidad
- Regulación de los Productos Sanitarios
- Rol de la AEMPS
- Significado y Relevancia del Marcado CE en Productos Sanitarios
- Funciones y Requisitos del Responsable Técnico

03Módulo 2: ÁMBITO REGLAMENTARIO DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS+

- Introducción
- Definición MDR / IVDR
- Clasificación de Productos Sanitarios
- Proceso de Evaluación de la Conformidad
- Obligaciones de los Agentes Económicos
- Información al Usuario
- Evaluación Clínica y del Funcionamiento
- Gestión de Riesgos
- Seguimiento poscomercialización
- Sistema UDI
- EUDAMED

04Módulo 3: PRODUCTOS SIN FINALIDAD MÉDICA (ANEXO XVI MDR)+

- Definición de Producto sin Finalidad Médica. Productos del Anexo XVI del MDR
- Requisitos de los Reglamentos de ejecución 2022/2346 y 2022/2347
- Clasificación de Productos sin Finalidad Médica
- Procesos de Certificación de Productos sin finalidad médica. Similitudes y diferencias respeto a Productos Sanitarios
- Periodos de Transición para la aplicación del Marcado CE bajo el MDR

05Módulo 4: REAL DECRETO 192/2023 SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS+

- Ámbito de Aplicación
- Nuevos Requisitos. Diferencias entre el Antiguo RD 1519/09 y el 192/2023
- Requisitos licencia previa de Funcionamiento para Fabricación e Importación de Productos Sanitarios
- Fabricación de Productos Sanitarios a Medida
- Obligaciones de los Agentes Económicos
- Distribución y Venta. Responsabilidades de los Distribuidores de Productos Sanitarios. Comunicación a las CC.AA.
- Clasificación de Productos Sanitarios
- Sistema de Vigilancia
- Control de Mercado

06Módulo 5: SISTEMAS DE CALIDAD+

- Introducción
- Documentación y Archivo
- Procedimientos, Formatos y Registros
- Organigrama y Responsabilidades
- Compras y Proveedores
- Equipos y Mantenimiento
- Realización del Producto
- Identificación y Trazabilidad
- Tratamiento de No Conformidades, Acciones Correctivas y Preventivas

07Módulo 6: LABOR DEL RESPONSABLE TÉCNICO+

- Responsabilidades del Responsable Técnico
- Instalaciones de Fabricación y Almacenaje
- Liberación y Muestreo de Productos Sanitarios
- Requisitos de Etiquetado
- Requisitos de Instrucciones de Uso

08Módulo 7: COMUNICACIONES+

- Plataformas de la Agencia: IPS, CCPS y RPS
- Sistemas de Vigilancia y Notificaciones Oficiales
- Retirada del Producto del Mercado

Preguntas frecuentes

¿Cuánto dura el programa?

Este curso tiene una duración de 35 horas. El plazo máximo para su realizaciónes de 3 meses.

¿A quién va dirigido / qué requisitos necesito?

¿Cómo es la metodología?

- El contenido de este curso se presenta en vídeos explicativos para facilitar la comprensión del marco normativo aplicable a los productos.- Este curso consta de diferentes módulos, cada uno con su respectiva evaluación, que incluye una parte teórica y otra de información complementaria. - Se proporcionan además ejemp…

¿En qué modalidad se imparte?

Online