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CURSO DE RESPONSABLE TECNICO DE PRODUCTOS SANITARIOS

Curso de Responsable Técnico de Productos Sanitarios

Curso de Responsable Técnico de Productos Sanitarios

OMOLOGIC

  • Lugar/Modalidad:

    Modalidad: Online

  • Duración:

    Este curso tiene una duración de 35 horas. El plazo máximo para su realización
    es de 3 meses.

  • Fechas:

    Modalidad Abierta

  • 720 EUR
⭐ 720€ + IVA. Curso bonificable.⭐ Online. Acceso 24 horas.

Descripción

Este curso especializado sobre el cumplimiento normativo y la gestión de calidad en la industria de productos sanitarios proporciona una formación detallada y práctica para profesionales en este campo requerida para desempeñar las funciones de un Responsable Técnico en una empresa del sector sanitario.

✍ Metodología

- El contenido de este curso se presenta en vídeos explicativos para facilitar la comprensión del marco normativo aplicable a los productos.

- Este curso consta de diferentes módulos, cada uno con su respectiva evaluación, que incluye una parte teórica y otra de información complementaria.

- Se proporcionan además ejemplos de casos prácticos reales para mejorar la comprensión del contenido teórico.

- Una vez superada la evaluación, el alumno recibirá un certificado que corroborará el aprovechamiento del curso.

✔ Requisitos

A QUIÉN VA DIRIGIDO

Este curso de Responsable Técnico de Productos Sanitarios va dirigido a alumnos con titulación universitaria del ámbito técnico, científico o sanitario. Profesionales que trabajen en el entorno de los productos sanitarios y finalmente Responsables de Calidad, Directivos, Asesores y Consultores.

🏁 Objetivos

Con este curso, los estudiantes adquirirán los conocimientos y habilidades necesarios para asegurar la calidad y conformidad de los productos sanitarios, así como para desempeñar eficazmente el papel de Responsable Técnico en este sector.

El objetivo será:

- Entender la naturaleza y regulación de los productos sanitarios, así como la importancia del control de calidad.

- Conocer las responsabilidades y requisitos del Responsable Técnico en la fabricación y liberación de productos sanitarios.

- Familiarizarse con el marco regulatorio de los productos sanitarios, incluyendo la clasificación, evaluación de conformidad, gestión de riesgos y seguimiento poscomercialización.

- Dominar los aspectos clave de los sistemas de calidad del proceso productivo sanitario y la comunicación con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

El alumno conseguirá una comprensión integral de la industria de productos sanitarios y el papel fundamental del control de calidad

control sanitario, servicios sanitarios, sanitarios
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Temario Curso de Responsable Técnico de Productos Sanitarios 2025

Módulo 0: PRESENTACIÓN DEL CURSO

- Vídeo de bienvenida: Explicación del desarrollo del curso

Módulo 1: INTRODUCCIÓN

- Concepto de Productos Sanitarios

- Importancia de un Sistema de Gestión de Calidad

- Regulación de los Productos Sanitarios

- Rol de la AEMPS

- Significado y Relevancia del Marcado CE en Productos Sanitarios

- Funciones y Requisitos del Responsable Técnico

Módulo 2: ÁMBITO REGLAMENTARIO DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS

- Introducción

- Definición MDR / IVDR

- Clasificación de Productos Sanitarios

- Proceso de Evaluación de la Conformidad

- Obligaciones de los Agentes Económicos

- Información al Usuario

- Evaluación Clínica y del Funcionamiento

- Gestión de Riesgos

- Seguimiento poscomercialización

- Sistema UDI

- EUDAMED

Módulo 3: PRODUCTOS SIN FINALIDAD MÉDICA (ANEXO XVI MDR)

- Definición de Producto sin Finalidad Médica. Productos del Anexo XVI del MDR

- Requisitos de los Reglamentos de ejecución 2022/2346 y 2022/2347

- Clasificación de Productos sin Finalidad Médica

- Procesos de Certificación de Productos sin finalidad médica. Similitudes y diferencias respeto a Productos Sanitarios

- Periodos de Transición para la aplicación del Marcado CE bajo el MDR

Módulo 4: REAL DECRETO 192/2023 SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS

- Ámbito de Aplicación

- Nuevos Requisitos. Diferencias entre el Antiguo RD 1519/09 y el 192/2023

- Requisitos licencia previa de Funcionamiento para Fabricación e Importación de Productos Sanitarios

- Fabricación de Productos Sanitarios a Medida

- Obligaciones de los Agentes Económicos

- Distribución y Venta. Responsabilidades de los Distribuidores de Productos Sanitarios. Comunicación a las CC.AA.

- Clasificación de Productos Sanitarios

- Sistema de Vigilancia

- Control de Mercado

Módulo 5: SISTEMAS DE CALIDAD

- Introducción

- Documentación y Archivo

- Procedimientos, Formatos y Registros

- Organigrama y Responsabilidades

- Compras y Proveedores

- Equipos y Mantenimiento

- Realización del Producto

- Identificación y Trazabilidad

- Tratamiento de No Conformidades, Acciones Correctivas y Preventivas

Módulo 6: LABOR DEL RESPONSABLE TÉCNICO

- Responsabilidades del Responsable Técnico

- Instalaciones de Fabricación y Almacenaje

- Liberación y Muestreo de Productos Sanitarios

- Requisitos de Etiquetado

- Requisitos de Instrucciones de Uso

Módulo 7: COMUNICACIONES

- Plataformas de la Agencia: IPS, CCPS y RPS

- Sistemas de Vigilancia y Notificaciones Oficiales

- Retirada del Producto del Mercado

INSTRUCTORES DEL CURSO

Los instructores de este curso son altamente profesionales y cualificados en el ámbito del marcado CE.

Especializados en la homologación y certificación de productos sanitarios, ofrecen una formación de alta calidad adaptada a las necesidades del mercado.

Su compromiso con la actualización normativa y formativa les permite mantenerse al día con los últimos cambios y requisitos en el complejo sector sanitario convirtiéndose en la mejor opción para quienes buscan cursos especializados en este área.

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