Máster Fabricación en la Industria Farmacéutica y Afines

1. INGENIERÍA EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA (60 h)

Instalaciones en industria farmacéutica

Materiales empleados en la industria farmacéutica.

Propiedades del acero inoxidable.

Intercambio de calor.

Estructuras.

Propiedades mecánicas de los materiales.

Tuberías y accesorios.

Válvulas.

Desarrollo de las pruebas

Mecánica y maquinaria

Neumática e hidráulica.

Bombas.

Instrumentación.

Sensores.

Calibración.

Temperatura.

Presión.

Caudal.

Nivel.

Sistemas de control.

Ordenadores.

PLC

Los sistemas informatizados

¿Por qué validar?

Historia de la validación informática

Organización y Gestión

Procesos de soporte

Inicio del proyecto y determinación de la validación

Diseño y desarrollo

Codificación, configuración y construcción

Desarrollo de la pruebas

Cualificación del usuario y autorización de uso

Uso y mantenimiento

Estrategias de validación

Registros electrónicos y firma electrónica

Capacidades, medidas y rendimiento

Observaciones de conclusiones

Casos prácticos

2. ÁREAS Y SERVICIOS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA (72 h)

1. Áreas de un laboratorio.

2. Servicios en un laboratorio farmacéutico.

3. Fabricación de líquidos, cremas y pomadas.

4. Fabricación de medicamentos estériles.

5. Fabricación de principios activos.

6. Fabricación de productos biológicos.

7. Otros anexos de las GMPs.

8. Sistemas informatizados.

9. Productos homeopáticos.

10. Productos cosméticos.

11. Productos sanitarios.

3. NORMAS DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA (80 h)

Las normas de correcta fabricación. GMP?s

- Introducción: fundamentos y objetivos

- El real decreto 824/10 y la garantía de calidad de los medicamentos

- La gestión de la calidad en la fabricación de medicamentos, capítulo nº1 de las GMP

- El personal, capítulo nº2 de las GMP

- Locales y el equipo, capítulo nº3 de las GMP

- La fabricación de los medicamentos

- La Documentación

- La fabricación por contrato los proveedores

- Fabricación de medicamentos estériles

- Fabricación de medicamentos en investigación

- ICH Q8. Desarrollo farmacéutico

- Fabricación de principios activos

- PQR Revisión de calidad de producto

- ICH Q9. Gestión de riesgos para la calidad

Las buenas prácticas de laboratorio. GLP?s

- Fundamentos y objetivos

- Las GLP y la investigación preclínica

- Definiciones aplicables a las GLP

- El muestreo

- Los OOS

- Las GLP y los equipos de trabajo

- La garantía de calidad en las GLP

- La Microbiología y las GLP

- Reactivos y Patrones

- Estadística aplicada a la analítica

- Métodos de análisis y validación de metodologías

- Conferencias:

Las buenas prácticas clínicas. GCPs

1. Introducción legislativa

2. Declaración de Helsinki

3. ICH

4. El proceso de los Ensayos Clínicos

5. Personal involucrado

6. El consentimiento informado

7. El protocolo de Ensayo Clínico

8. El cuaderno de recogida de datos

9. El informe final. Aspectos documentales

10. Monitorización, auditoría e inspección de ensayos clínicos

4. FARMACIA GALÉNICA (80 h: 28 h de prácticas en el laboratorio)

1. Conceptos generales

2. Clasificación de las formas farmacéuticas (sólidas, líquidas y semisólidas)

3. Conceptos farmacocinéticos y biofarmacéuticos. Proceso LADME

4. Estudios de preformulación

5. Sólidos pulverulentos

6. Granulados

7. Comprimidos

8. Cápsulas

9. Suspensiones

10. Emulsiones

11. Supositorios

12. Preparaciones vaginales

13. Formas farmacéuticas de administración tópica

13.1. Generalidades vía tópica

13.2. Formulación y elaboración de preparados semisólidos

13.3. Preparaciones líquidas para aplicación tópica

13.4. Conservantes, colorantes y aromas

14. Extractos vegetales (secos, blandos y fluidos).Aceites esenciales. Formas farmacéuticas en fitoterapia.

15. Preparados dietéticos. Leches maternizadas. Complementos alimenticios.

5. FABRICACIÓN INDUSTRIAL DE MEDICAMENTOS (90 h: 36 h de prácticas en planta piloto)

1. Fabricación de formas sólidas

2. Fabricación de formas líquidas y semisólidas

3. Liofilización

4. Fabricación de productos estériles

5. Acondicionado

6. Nuevas formas de administración

7. Microcápsulas

8. Extractos vegetales

9. Fabricación de medicamentos para investigación

10. Optimización de procesos

6. CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS (80 h: 50 % de prácticas en el laboratorio)

1. Control de calidad microbiológico:

Concepto e introducción de la microbiología. Historia de la microbiología: eventos más relevantes.

Los microorganismos: concepto y tipos. Los virus, las bacterias, los hongos y los parásitos. Los microorganismos con más relevancia en la rutina farmacéutica.

El análisis de los microorganismos: cualitativo y cuantitativo. El recuento microbiano: los diferentes métodos. El aislamiento microbiano y los diferentes métodos. Los medios de cultivo: estándar/nutritivo/selectivo/diferencial, sólido/líquido/semisólido. Ejemplos y problemas prácticos.

Problemas específicos de tipo microbiano en el diseño y producción de fármacos: la actividad de agua y el test de poder conservante, la endotoxina bacteriana y el test de LAL.

Los tipos de fármacos y su análisis microbiológico: estériles, orales, tópicos, etc...

Prácticas:

- Análisis de un extracto vegetal para industria farmacéutica.

- Cualificación de equipos del departamento de microbiología.

- Concentración mínima inhibitoria y bactericida.

- Estudio ambiental de una planta piloto farmacéutica.

2. Control de calidad físico-químico:

Introducción: parámetros a determinar según formas farmacéuticas

Métodos químicos: ensayos de velocidad de disolución, determinación de agua, etc

Métodos espectroscópicos: UV-Vis, IR

Métodos cromatográficos: HPLC, GC

Métodos potenciométricos y conductimétricos.

Prácticas:

-HPLC

-GC

-Velocidad de disolución

-Determinación de agua por Karl-Fischer

-Ensayos físicos: viscosidad

-Métodos espectroscópicos: UV-vis, IR

PRÁCTICAS EN EMPRESA O PROYECTO (488 h)

De las opciones se seleccionará una dependiendo de la disponibilidad del centro de trabajo que acoja al alumno