Postgrado Registro de Productos Farmacéuticos y Afines

REGISTROS FARMACEUTICOS: EL EXPEDIENTE DE REGISTRO (40 HORAS)

-Introducción a la industria farmacéutica. El departamento de Registros de una compañía farmacéutica.

-El módulo 1 de un expediente de registro farmacéutico: datos administrativos.

-El módulo 2 de un expediente de registro farmacéutico: informes del experto.

-El módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico: módulo 3.2.S, documentación Química, Farmacéutica y Biológica de la sustancia activa.

-El módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico. Casos prácticos, sesión interactiva I y II.

-El módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico: módulo 3.2.P. documentación química, farmacéutica y biológica del producto terminado.

-El módulo 4 de un expediente de registro farmacéutico: informes no clínicos.

-El módulo 5 de un expediente de registro farmacéutico: informes clínicos.

-Casos prácticos, sesión interactiva I y II.

LA INFORMACIÓN DEL MEDICAMENTO (16 HORAS)

-Introducción y ficha técnica.

-Etiquetado: acondicionamiento primario y secundario. Excipientes.

-El prospecto para pacientes/usuarios.

-Prueba de legibilidad.

-Casos prácticos y sesión interactiva.

PROCEDIMIENTOS DE REGISTRO (24 HORAS)

-Sistemas de auditorías FDA: requisitos durante las inspecciones FDA.

-Organismos reguladores.

-La asesoría científica.

-Procedimientos de registro nacional.

-Procedimientos de registro centralizado.

-Procedimientos de reconocimiento mutuo / descentralizado / arbitraje.

-Taller de procedimientos de reconocimiento mutuo/descentralizado/arbitraje.

PRECIOS Y FINANCIACIÓN (12 HORAS)

-Clasificación ATC, precios y financiación de medicamentos.

-Envases clínicos, genéricos y precios de referencia.

-Casos prácticos y prácticas interactivas.

MANTENIMIENTO DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN (20 HORAS)

-Convalidación anual y revalidación quinquenal.

-Informes periódicos de seguridad (IPS).

-Aspectos técnicos de las modificadores de calidad. Modificaciones administrativas y de la información del medicamento.

-Sesión interactiva: casos prácticos de modificadores de calidad.

-Casos prácticos de modificaciones administrativas y de la información del medicamento.

-Regulaciones en productos de radioterapia.

TALLER DE REGISTROS FARMACÉUTICOS. LEGALIDAD, INSPECCIONES Y REGULACIÓN DE LA PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS (12 HORAS)

-Caso de estudio: análisis de estrategias para la solicitud de un registro farmacéutico, contenido del expediente, precios, modificaciones, extensiones de línea, acceso al mercado de un medicamento, etc.

-Derecho y procedimiento administrativo en inspecciones.

-Regulación de la publicidad de medicamentos.