Máster Dirección Técnica Farmacéutica

NORMATIVAS DE CALIDAD APLICADA A LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y AFÍN. (60 H)
Las normas de correcta fabricación. GMP?s
Introducción: fundamentos y objetivos
El real decreto 824/10 y la garantía de calidad de los medicamentos
La gestión de la calidad en la fabricación de medicamentos, capítulo nº1 de las GMP
El personal, capítulo nº2 de las GMP
Locales y el equipo, capítulo nº3 de las GMP
La fabricación de los medicamentos
La Documentación
La fabricación por contrato los proveedores
Fabricación de medicamentos estériles
Fabricación de medicamentos en investigación
ICH Q8. Desarrollo farmacéutico:
.Fabricación de principios activos
PQR Revisión de calidad de producto:
.ICH Q9. Gestión de riesgos para la calidad:
Las buenas prácticas de laboratorio. GLP's
Fundamentos y objetivos
Las GLP y la investigación preclínica
Definiciones aplicables a las GLP
El muestreo
Los OOS
Las GLP y los equipos de trabajo
La garantía de calidad en las GLP
La Microbiología y las GLP
Reactivos y Patrones
Estadística aplicada a la analítica:
Métodos de análisis y validación de metodologías:
Conferencias

REGULATORY AFFAIRS (20 H)
1. Concepto de medicamento y tipos.
2. La administración pública: local, nacional e internacional.
3. La ley del registro de los medicamentos.
4. Procedimiento autorización, registro y condiciones de dispensación
5. Documento CTD
6. Documento DMF
7. Mantenimiento de la autorización de comercialización
8. Registro Electrónico
9. Casos prácticos
10. Registro de productos cosméticos.

FABRICACIÓN INDUSTRIAL DE MEDICAMENTOS (90 H)
1. Fabricación de formas sólidas
2. Fabricación de formas líquidas y semisólidas
3. Liofilización
4. Fabricación de productos estériles
5. Acondicionado
6. Nuevas formas de administración
7. Microcápsulas
8. Extractos vegetales
9. Fabricación de medicamentos para investigación
10. Optimización de procesos

CROMATOGRAFÍA (180 H)
? HPLC
1. Introducción a la cromatografía.
2. La cromatografía como técnica analítica
3. Cromatografía líquida de alta resolución (HPLC): desarrollo de métodos, troubleshooting, validaciones

? TLC-HPTLC
1. Introducción, tipos y prácticas
2. Instrumentación y aplicaciones

? GC
1. Principios generales de la cromatografía y de la cromatografía de gases
2. Columnas
3. Inyectores
4. Detectores
5. Optimización de les condiciones experimentales
6. Análisis cualitativo
7. Análisis cuantitativo
8. Tratamiento de datos
9. Troubleshooting
10. Desarrollo de métodos de análisis
11. Validación de métodos de análisis

ENSAYOS FARMACOTÉCNICOS (30 H)
1. Ensayos mecánicos: Friabilidad, test de disgregación, volumen aparente?
2. Ensayos organolépticos
3. Ensayos sobre el aspecto de la materia
4. Ensayos físico-químicos: viscosidad, polarimetría, etc.
5. Test de disoluciónANÁLISIS QUÍMICO INSTRUMENTAL (45 H)
UV-visible
? Introducción
1. El espectro electromagnético
2. Interacción radiación y materia. Fenómenos espectroscópicos y no espectroscópicos
3. Ley de Lambert?Beer. Relación entre la absorbancia y la concentración. Análisis de muestras simples y multicomponentes

? Instrumentación
1. Partes principales de un espectrofotómetro: Fuentes de radiación, sistemas de monocromación y detectores
2. Instrumentación UV-vis. Equipos dispersivos y equipos con detección de diodos en línea (DAD)
3. Implementación de espectofotometros UV-vis en el sistema de calidad de los laboratorios. Cualificación de la instrumentación

? Espectrofotometría UV-visible
1. Análisis cualitativo
2. Análisis cuantitativo

? Aplicaciones de UV-DAD

IR-FTIR
1. Introducción
2. Instrumentación
3. Preparación de Muestras
4. Análisis Cualitativo
5. Análisis Cuantitativo
6. Interpretación de Espectros
7. Ejercicios
8. Infrarrojo Cercano (NIR)
9. Sesión de ejercicios prácticos

Absorción atómica
1. Introducción
2. Fundamentos de la Espectroscopia Atómica
3. Instrumentación
4. Implementación de equipos de absorción atómica en el sistema de calidad de los laboratorios. Cualificación de la instrumentación.
5. Aplicaciones

ANÁLISIS Y CONTROL MICROBIOLÓGICO (70 H)
? Introducción a la microbiología
? Métodos en microbiología: recuento, aislamiento e identificación
? Control microbiológico de aguas de consumo humano
? El control microbiológico en la industria farmacéutica, y cosmética
? Técnicas microbiológicas en Industria Farmacéutica
? Control microbiológico de agua purificada, calidad farmacopea
? Análisis microbiológicos de productos no estériles
? Validación metodológica para productos no estériles
? Control de medios de cultivo
? Cualificación de equipos
? El test de poder conservante

CONVENIO LABORAL REMUNERADO DE DOS AÑOS EN UNA EMPRESA DEL SECTOR FARMACÉUTICO
Este es un periodo de trabajo necesario y obligatorio en unas áreas específicas de una empresa farmacéutica, para poder acreditar este periodo laboral en la Agencia Española del Medicamento, y así poder ser acreditado como Director Técnico.


Incluye el curso de Aproximación al Mundo de la Empresa (20 h), a realizar de manera voluntaria. Consultar fechas y horarios.