Engloba un conjunto de roles técnicos y científicos imprescindibles para el desarrollo, la evaluación y la autorización de nuevos medicamentos, dispositivos médicos y terapias avanzadas. Entre las funciones más representativas se encuentran la del monitor de ensayos clínicos (CRA), el gestor de datos clínicos (CDM), el coordinador de investigación clínica (CRC), el farmacovigilante y el personal de operaciones de ensayos en CROs (Organizaciones de Investigación por Contrato) y hospitales.
Estos profesionales garantizan que los estudios se realicen conforme a los protocolos aprobados, a la normativa ética y legal (incluyendo Buenas Prácticas Clínicas BPC), y que los datos recogidos sean fiables y trazables para la toma de decisiones regulatorias. En España, además, los ensayos clínicos se registran y supervisan mediante mecanismos oficiales (como el Registro Español de Estudios Clínicos REec y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS), lo que exige a los profesionales un conocimiento riguroso de procedimientos administrativos, documentación regulatoria y rutas de autorización.
El desarrollo práctico del trabajo combina tareas administrativas, operativas, técnicas y de relación con pacientes y equipos clínicos. Los perfiles pueden encontrarse tanto en la industria farmacéutica como en CROs, hospitales y centros de investigación; la movilidad entre sectores es habitual y favorece la especialización por áreas terapéuticas (oncología, enfermedades raras, enfermedades infecciosas, terapias avanzadas).
La exigencia formativa pasa por titulaciones universitarias en ciencias de la salud, farmacéutica, biología, enfermería o ciencias biomédicas, complementadas por formación específica en investigación clínica, normativa GCP y herramientas de gestión y estadística aplicada. Las certificaciones y la experiencia práctica en centros con actividad investigadora aumentan notablemente la empleabilidad